Tantum Verde 1,5 mg/ml Spray 30 ml
Tantum Verde 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung. Wirkstoff: Benzydaminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum. Warnhinweise: Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Polysorbat und Minzaroma mit Menthol, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool und Zimtalkohol. Enthält 13,6 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß, entsprechend 80 mg/ml (10,1 Vol.-%).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Tantum Verde® 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Benzydaminhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Tantum Verde und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tantum Verde beachten?
3. Wie ist Tantum Verde anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tantum Verde aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tantum Verde und wofür wird es angewendet?
Tantum Verde ist ein entzündungshemmendes Mittel (Antiphlogistikum) für Mund und Rachen. Tantum Verde wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.
Tantum Verde ist eine gebrauchsfertige Lösung und wird direkt in den Mund- und Rachenraum gesprüht.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tantum Verde beachten?
Tantum Verde darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Benzydaminhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Menthol, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool, Zimtalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (enthält Menthol).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tantum Verde anwenden.
Wenn Sie gegen Salicylsäure oder andere entzündungshemmende Schmerzmittel, sogenannte NSAR, überempfindlich sind, wird von der Anwendung von Benzydaminhydrochlorid abgeraten.
Tantum Verde sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine Krankheitsgeschichte mit Asthma bronchiale aufweisen, da Bronchospasmen auftreten können.
Die Anwendung dieses Arzneimittels, vor allem die längerfristige, kann zur Sensibilisierung führen. In diesem Fall ist das Arzneimittel vorübergehend abzusetzen und der behandelnde Arzt zu kontaktieren.
Wenn der Schmerz in Mund und Rachen zunimmt oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie sich an den behandelnden Arzt oder Zahnarzt wenden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht langfristig an, da dies die Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.
Kinder:
Tantum Verde darf bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen.
Anwendung von Tantum Verde zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tantum Verde sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Tantum Verde Spray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Tantum Verde enthält Ethanol (Alkohol):
Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Alkohol.
Tantum Verde enthält Minz-Aroma:
Tantum Verde enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool und Zimtalkohol, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 15 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Tantum Verde anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung:
Tantum Verde wird im Allgemeinen 2-6-mal täglich angewendet:
Je 4-8 Sprühstöße bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.
4 Sprühstöße bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren.
Bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren 1 Sprühstoß pro 4 kg Körpergewicht, maximal 4 Sprühstöße.
Falls vom Zahnarzt oder Arzt nicht anders verordnet, gilt die Dosierempfehlung auch für ältere Patienten.
Dauer der Anwendung:
In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle sind nur einige Tage für die Behandlung der akuten Entzündungszeichen mit Tantum Verde erforderlich.
Bedienungsanleitung:
Vor der ersten Anwendung von Tantum Verde muss der Sprühkopf einige Male betätigt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühstoß austritt.
1. Pumpdüse anheben.
2. Pumpdüse in die Mundöffnung einführen und den Sprühstoß auf die entzündete Stelle richten. Mit dem Zeigefinger den Sprühkopf betätigen.
Wenn Sie eine größere Menge Tantum Verde angewendet haben, als Sie sollten:
Unbeabsichtigtes Schlucken von kleinen Mengen ist unbedenklich.
Wenn Sie eine übermäßige Menge des Arzneimittels eingenommen haben oder versehentlich große Mengen des Arzneimittels verschluckt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (d.h. wenn Tantum Verde in größeren Mengen geschluckt wird) können Nebenwirkungen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Schlafstörungen, Unruhe, Angst, Krämpfe, Ataxie, Fieber, Tachykardie und eventuell Atemlähmungen auftreten.
Bei Auftreten von Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische Therapie empfohlen (z.B. Atemhilfe, Giftentfernung durch Magenspülung etc.).
Wenn Sie die Anwendung von Tantum Verde vergessen haben:
Sollten Sie zu wenig Tantum Verde angewendet haben, kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern. Der Behandlungserfolg kann in diesem Fall aber auch ganz ausbleiben.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Tantum Verde abbrechen:
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Tantum Verde oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.
(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Rötung oder Sonnenbrand aufgrund erhöhter Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht.
(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Mundbrennen und Mundtrockenheit. Wenn dies bei Ihnen auftritt, trinken Sie schluckweise ein Glas Wasser, um den Effekt zu verringern.
(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Plötzliche Schwellung im Mund- und Rachenraum oder der Schleimhäute (Angioödem).
- Schwierigkeiten beim Atmen (Laryngospasmus).
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool und Zimtalkohol können allergische Reaktionen hervorrufen.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock), können Atemnot (Schwierigkeiten beim Atmen), Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starker Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle umfassen und potenziell lebensbedrohlich sein.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tantum Verde aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch ist Tantum Verde 1 Jahr anwendbar.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tantum Verde enthält
- Der Wirkstoff ist: Benzydaminhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 1,5 mg Benzydaminhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin, Methyl-4-Hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Glycerol, Natriumhydrogencarbonat, Ethanol 96 %, Minzaroma (enthält u. a. Menthol), Polysorbat 20, gereinigtes Wasser.
Tantum Verde ist eine klare, farblose Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle. Weiße HDPE Flasche mit einem grünen PP Sprühkopf und einer weißen, klappbaren PP Sprühdüse.
Tantum Verde ist in Packungen mit 30 ml Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rom
Italien
Mitvertreiber:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien
Österreich
Tel.: 00800 42762727
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2024
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Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Sprühen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Stelle(n) der Mundschleimhaut auf. Während des Sprühens sollten Sie den Atem anhalten. Vor der ersten Anwendung sollten Sie mehrmals pumpen bis ein Sprühnebel entsteht. Die Anwendung sollte nur erfolgen, wenn der sichere Umgang mit dem Arzneimittel gewährleistet ist.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage anwenden, wenn keine Besserung der Beschwerden nach dieser Zeit eingetreten ist oder die Beschwerden regelmäßig wiederkehren.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schlafstörungen, Unruhe, optischen Halluzinationen, Nesselsucht und Hautausschlag kommen. Bei versehentlichem Verschlucken größerer Mengen wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Es kann unter anderem zu Erbrechen, Bauchschmerzen, Unruhe, Angst, Krämpfe und Fieber kommen.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Allgemeine Dosierungsempfehlung: | |||
| Kinder von 6-12 Jahren | 4 Sprühstöße | 2- bis 6-mal täglich | beim Auftreten von Beschwerden |
|
|
|||
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 4-8 Sprühstöße | 2- bis 6-mal täglich | beim Auftreten von Beschwerden |
| Bei Kindern von 2-6 Jahren, mit einem Körpergewicht von über 4 kg, wird das Arzneimittel nach Körpergewicht dosiert, maximal 4 Sprühstöße. | |||
| Lassen Sie sich hierzu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. | |||
Показания к применению
- Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum, wie z. B.:
- Halsschmerzen
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
Способ действия
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Benzydamin hat eine entzündungshemmende, schmerzlindernde und antibakterielle Wirkung.
Состав
из расчета на 1 ml Spray
1,5 mg Benzydamin hydrochlorid
1,34 mg Benzydamin
1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
80 mg Ethanol 96% (V/V)
+ Glycerol
+ Natriumhydrogencarbonat
+ Natron
+ Natrium bicarbonat
0,05 mg Polysorbat 20
+ Saccharin
+ Wasser, gereinigtes
0,3 mg Krauseminz-Aroma
+ Levomenthol
+ 3,6-Dimethyl-4,5,6,7-tetrahydro-1-benzofuran
+ Benzylalkohol
+ Citral
+ Citronellol
+ Eugenol
+ Geraniol
+ Isoeugenol
+ D-Limonen
+ Linalool
+ Zimtalkohol
Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Asthma bronchiale
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Побочное действие
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Информация
Was sollten Sie beachten?
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Vorsicht bei Allergie gegen Schmerzmittel!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!
- Das Arzneimittel enthält in geringen Mengen Alkohol, sollte deshalb von Alkoholikern gemieden werden.
- Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 - E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.