Silomat Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft 100 ml

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Silomat Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft, Lösung zum Einnehmen. Wirkstoff: Pentoxyverincitrat, Anwendungsgebiete: Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren. Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum). Warnhinweise: Enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitol, Propylenglycol, Benzylalkohol und Natrium.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Silomat
Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft, Lösung zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Pentoxyverincitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich innerhalb von 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft beachten?
3. Wie ist Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft und wofür wird er angewendet?

Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft beachten?

Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• bei gestörter Atmung (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des zentralen Nervensystems;
• bei Funktionsstörungen der Leber (Leberinsuffizienz);
• in Schwangerschaft und Stillzeit;
• von Kindern in den ersten zwei Lebensjahren (Kinder unter 2 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft ist in folgenden Fällen erforderlich:

• Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein hustenstillendes Mittel wie Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft anwenden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann.
• Patienten, die trotz ärztlich verordneter Standardtherapie weiterhin unter einem trockenen asthmatischen Husten leiden, können auf Anraten des Arztes zusätzlich kurzfristig Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft zur Symptomlinderung anwenden.
• Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, nehmen Sie Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft nur auf ärztliche Anweisung ein (siehe Abschnitt „Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft enthält Sorbitol, Propylenglycol und Natrium“).
• Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder gutartiger Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) leiden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich.

Kinder:
Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft darf bei Kindern in den ersten zwei Lebensjahren nicht angewendet werden.
In Einzelfällen wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der Atemtätigkeit gesehen, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft sorgfältig zu beobachten sind.

Einnahme von Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Es sollen zusammen mit Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft keine Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel), da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsvermindernden (sedierenden) und atmungsvermindernden (atemdepressiven) Wirkung von Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft kommen kann.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 verstoffwechselt werden, können vorkommen, sind jedoch wahrscheinlich klinisch nicht relevant.

Einnahme von Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Schwangerschaft:
Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen. Bei versehentlicher Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf das Ungeborene zu erwarten. Trotzdem sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Stillzeit:
Der Wirkstoff von Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft geht in die Muttermilch über. Wegen des Risikos unerwünschter Wirkungen beim Säugling darf Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Tierexperimentelle Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt. Der Effekt auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft enthält Sorbitol, Propylenglycol, Benzylalkohol und Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält 3.150 mg Sorbitol pro 15 ml, entsprechend 210 mg pro ml Lösung.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI), eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann, festgestellt wurde.
Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Dieses Arzneimittel enthält 1.500 mg Propylenglycol pro 15 ml, entsprechend 100 mg pro ml Lösung.
Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,315 mg Benzylalkohol pro 15 ml Lösung, entsprechend 0,021 mg pro ml Lösung.
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.
Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).
Dieses Arzneimittel enthält 24,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 15 ml Lösung. Dies entspricht 1,2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
nehmen Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.


Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren
nehmen Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.
Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2- bis 5-Jährigen anzuwenden.

Tägliche Einnahmemenge von Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft:


Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
nehmen 3-mal bis 4-mal täglich je 15 ml Saft (jeweils 1 Messbecher bis zur 15-ml-Marke gefüllt) (entsprechend 60 - 80 mg Pentoxyverin täglich).
Bei Bedarf kann die Einnahmemenge insgesamt auf bis zu 90 ml Saft täglich (bis zu 6 Messbecher, bis zur 15-ml-Marke gefüllt) (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) - über den Tag verteilt - gesteigert werden.
Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft wird mit Hilfe der beiliegenden Messpipette (für Dosierungen bis 5 ml) oder des beigefügten Messbechers (für Dosierungen ab 5 ml) unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Anwendung der Pipette:
1. Nach Öffnen der Flasche die Pipette mit dem unteren Ende ca. 2 cm in die Flüssigkeit eintauchen.
2. Dann den inneren Teil der Pipette nach oben ziehen, bis die gewünschte ml-Menge oberhalb des Ringes erscheint. Die erforderliche Menge entnehmen Sie bitte dem Dosierungsschema.
3. Die abgemessene Dosis kann jetzt durch Herunterdrücken des inneren Teils der Pipette verabreicht werden.

Bitte reinigen Sie die Messpipette und den Messbecher nach der Anwendung durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit warmem Wasser.
Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft darf ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Symptomen des zentralen Nervensystems und des Magen-Darm-Traktes wie z.B. Verminderung des Atemantriebs, Benommenheit und Erbrechen sowie anticholinergen Effekten wie Harnverhalt, erhöhtem Augeninnendruck, beschleunigtem Herzschlag, Verschwommensehen, Erregtheit, Halluzinationen.
Rufen Sie in solch einem Fall den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe, der über die weiteren medizinischen Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Oberbauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit.
• Müdigkeit mit Erschöpfung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern).
• Atemnot (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), Verminderung der Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern).
• Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich (angioneurotisches Ödem), Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht.
• Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen).

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch der Flasche ist Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft, Lösung zum Einnehmen enthält:
Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat).
1 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthält 2,13 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 1,35 mg Pentoxyverin).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumcitrat 2 H2O (E 331), Glycerol 85% (E 422), Propylenglycol (E 1520), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.) (E 420), Saccharin-Natrium (Ph. Eur.) (E 954), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Pfirsich-Aroma, Gin-Aroma (enthält Benzylalkohol), Gereinigtes Wasser.

Wie Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft, Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Flüssigkeit in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss.
Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft, Lösung zum Einnehmen ist in Packungen mit 100 ml, 150 ml und 200 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Hersteller:
Next Pharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2024