Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv Hartkapseln 12 St
Zur Anwendung bei Reizhusten. Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren. Geschmacksneutral.
Форма выпуска: Hartkapseln
Содержание: 12 St
Фармацевтический номер: 18661423
Производитель: STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten. Bei Reizhusten handelt es sich um einen trockenen Husten, bei dem kein Schleim abgehustet wird (unproduktiver Husten). Warnhinweise:Nicht mehr und nicht länger einnehmen als empfohlen. Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Silomat Hustenstiller
Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
1. Was ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln beachten?
3. Wie ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.
Bei Reizhusten handelt es sich um einen trockenen Husten, bei dem kein Schleim abgehustet wird (unproduktiver Husten).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln beachten?
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden,
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Patienten mit
Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sollten nach Rücksprache mit ihrem Arzt eine niedrigere Dosis einnehmen oder die Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten (Dosierungsintervalle) erhöhen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln:
Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.
Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein.
Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie zu Alkoholmissbrauch neigen oder in der Vergangenheit an psychiatrischen Erkrankungen gelitten haben.
Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch, vorwiegend bei Jugendlichen, berichtet.
Kinder:
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Für Kinder ab 6 Jahren stehen Dextromethorphan-haltige Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.
Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung von Dextromethorphan mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer bzw. SSRIs) sind Wirkungen auf das Nervensystem möglich (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einschließlich Alkohol (siehe nächsten Abschnitt „Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zusammen mit Alkohol“) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen – wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin –, kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.
Bei kombinierter Anwendung von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln mit Schleim lösenden Hustenmitteln kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Bildung von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.
Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zusammen mit Alkohol:
Nehmen Sie keine alkoholischen Getränke während der Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zu sich, da der Wirkstoff Dextromethorphan die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärkt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Beobachtungen am Menschen haben bislang keinen Hinweis auf fruchtschädigende Eigenschaften von Dextromethorphan erkennen lassen, jedoch reichen die vorliegenden Untersuchungen für eine endgültige Abschätzung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft nicht aus. Daher darf Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.
Stillzeit:
Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemhemmende Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Nicht-klinische Studien zeigten keinen Effekt von Dextromethorphan auf die Fruchtbarkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit und Schwindelgefühl führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Nehmen Sie nicht mehr und nehmen Sie es nicht länger ein als empfohlen.
Über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch ist berichtet worden, einschließlich Fälle bei Kindern und Jugendlichen.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:
Einzeldosis: 1 Kapsel alle 6 Stunden (entsprechend 22 mg Dextromethorphan alle 6 Stunden)
Tagesgesamtdosis: 4 Kapseln (entsprechend 88 mg Dextromethorphan)
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Art der Anwendung:
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen.
Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3-5 Tage ein.
Auch unter ärztlicher Verordnung sollte Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln einnehmen, als Sie sollten, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Störungen der Herzfunktion (schneller Herzschlag), Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.
Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme und Krämpfe.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln eingenommen zu haben, benachrichtigen Sie ebenfalls sofort einen Arzt.
Bei gleichzeitiger Überdosierung von Dextromethorphan und anderen Arzneimitteln ist es zu Fällen von Vergiftung mit tödlichem Ausgang gekommen.
Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme gemäß der Dosierungsempfehlung fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. allergischem Schock, Gesichts-, Zungen- und/oder Lippenschwellungen (Angioödem), Atemnot (Bronchospasmus), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.
Nicht bekannt: Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindelgefühl.
Sehr selten: Schläfrigkeit.
Nicht bekannt: Schwindel (Vertigo), undeutliche Aussprache und unkontrollierbare Augenbewegungen, Störung der Muskelspannung insbesondere bei Kindern.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: starke Müdigkeit.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen.
Nicht bekannt: Verstopfung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt: fixer Arzneimittelausschlag.
Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln enthält:
Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat
1 Hartkapsel enthält 30 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 22 mg Dextromethorphan).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171)
Wie Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung:
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln ist eine weiße Hartgelatinekapsel.
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 10, 12 und 20 Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hinweis zur Kapselentnahme:
Der Blister hat eine spezielle Schutzversiegelung. Zur Entnahme der Kapsel bitte die Alufolie vor dem Herausdrücken der Kapsel mit dem Fingernagel durchstoßen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller:
Delpharm Reims, 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2024
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten. Bei Reizhusten handelt es sich um einen trockenen Husten, bei dem kein Schleim abgehustet wird (unproduktiver Husten). Warnhinweise:Nicht mehr und nicht länger einnehmen als empfohlen. Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Silomat Hustenstiller
Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln beachten?
3. Wie ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.
Bei Reizhusten handelt es sich um einen trockenen Husten, bei dem kein Schleim abgehustet wird (unproduktiver Husten).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln beachten?
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben,
- bei Asthma bronchiale,
- bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung,
- bei Lungenentzündung (Pneumonie),
- bei Atemhemmung (Atemdepression),
- bei unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz),
- wenn Sie stillen,
- bei seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen einen der Bestandteile (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Patienten mit
- eingeschränkter Leberfunktion,
- eingeschränkter Nierenfunktion,
- Mastozytose
Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sollten nach Rücksprache mit ihrem Arzt eine niedrigere Dosis einnehmen oder die Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten (Dosierungsintervalle) erhöhen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln:
- Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und Sie können Zustandsänderungen der Psyche (z.B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie einen Anstieg der Körpertemperatur auf über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz, instabiler Blutdruck und Übersteigerung der Reflexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) haben.
Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.
Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein.
Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie zu Alkoholmissbrauch neigen oder in der Vergangenheit an psychiatrischen Erkrankungen gelitten haben.
Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch, vorwiegend bei Jugendlichen, berichtet.
Kinder:
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Für Kinder ab 6 Jahren stehen Dextromethorphan-haltige Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.
Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung von Dextromethorphan mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer bzw. SSRIs) sind Wirkungen auf das Nervensystem möglich (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einschließlich Alkohol (siehe nächsten Abschnitt „Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zusammen mit Alkohol“) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen – wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin –, kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.
Bei kombinierter Anwendung von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln mit Schleim lösenden Hustenmitteln kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Bildung von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.
Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zusammen mit Alkohol:
Nehmen Sie keine alkoholischen Getränke während der Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zu sich, da der Wirkstoff Dextromethorphan die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärkt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Beobachtungen am Menschen haben bislang keinen Hinweis auf fruchtschädigende Eigenschaften von Dextromethorphan erkennen lassen, jedoch reichen die vorliegenden Untersuchungen für eine endgültige Abschätzung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft nicht aus. Daher darf Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.
Stillzeit:
Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemhemmende Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Nicht-klinische Studien zeigten keinen Effekt von Dextromethorphan auf die Fruchtbarkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit und Schwindelgefühl führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Nehmen Sie nicht mehr und nehmen Sie es nicht länger ein als empfohlen.
Über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch ist berichtet worden, einschließlich Fälle bei Kindern und Jugendlichen.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:
Einzeldosis: 1 Kapsel alle 6 Stunden (entsprechend 22 mg Dextromethorphan alle 6 Stunden)
Tagesgesamtdosis: 4 Kapseln (entsprechend 88 mg Dextromethorphan)
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Art der Anwendung:
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen.
Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3-5 Tage ein.
Auch unter ärztlicher Verordnung sollte Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln einnehmen, als Sie sollten, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Störungen der Herzfunktion (schneller Herzschlag), Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.
Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme und Krämpfe.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln eingenommen zu haben, benachrichtigen Sie ebenfalls sofort einen Arzt.
Bei gleichzeitiger Überdosierung von Dextromethorphan und anderen Arzneimitteln ist es zu Fällen von Vergiftung mit tödlichem Ausgang gekommen.
Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme gemäß der Dosierungsempfehlung fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. allergischem Schock, Gesichts-, Zungen- und/oder Lippenschwellungen (Angioödem), Atemnot (Bronchospasmus), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.
Nicht bekannt: Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindelgefühl.
Sehr selten: Schläfrigkeit.
Nicht bekannt: Schwindel (Vertigo), undeutliche Aussprache und unkontrollierbare Augenbewegungen, Störung der Muskelspannung insbesondere bei Kindern.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: starke Müdigkeit.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen.
Nicht bekannt: Verstopfung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt: fixer Arzneimittelausschlag.
Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln enthält:
Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat
1 Hartkapsel enthält 30 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 22 mg Dextromethorphan).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171)
Wie Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung:
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln ist eine weiße Hartgelatinekapsel.
Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 10, 12 und 20 Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hinweis zur Kapselentnahme:
Der Blister hat eine spezielle Schutzversiegelung. Zur Entnahme der Kapsel bitte die Alufolie vor dem Herausdrücken der Kapsel mit dem Fingernagel durchstoßen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller:
Delpharm Reims, 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2024
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Фармацевтический номер
18661423
Поставщик услуг
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Содержание:
12 St
Стандарт упаковки
N1
Имя товара
Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22mg
Форма выпуска:
Hartkapseln
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Dextromethorphan hydrobromid-1-Wasser
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да
Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 3-5 Tage anwenden. Bei länger anhaltenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Das Arzneimittel sollte nicht länger als 2-3 Wochen angewendet werden.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Blutdruckabfall, Pulsbeschleunigung, Atemstörungen, Muskelkrämpfen, Schwindel, Erregungszuständen sowie zu Bewusstseinsstörungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 1 Kapsel | 1-4 mal täglich | im Abstand von 6 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit |
Показания к применению
- Reizhusten
Способ действия
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff stillt den Hustenreiz, indem er das Hustenzentrum im Gehirn lahm legt. Damit sich kein Schleim in den Atemwegen staut, eignet sich die Substanz aber nur, wenn der Husten vollkommen trocken ist. Wer den Stoff überdosiert, läuft Gefahr, eine Verstopfung der Atemwege zu provozieren oder nur noch schwer atmen zu können.
Состав
из расчета на 1 Kapsel
30 mg Dextromethorphan hydrobromid-1-Wasser
21,99 mg Dextromethorphan
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Lactose-1-Wasser
57 mg Lactose
+ Magnesium stearat
+ Gelatine
+ Titandioxid
Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Asthma bronchiale
- Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege)
- Lungenentzündung
- Atemschwäche
- Verminderte Atmung
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Husten mit starker Schleimbildung
- Neigung zu Arzneimittelmissbrauch
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Побочное действие
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Magen-Darm-Beschwerden
- Übelkeit
- Erbrechen
- Müdigkeit
- Schwindel
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Информация
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.