SERASEPT 1 250 ml

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Serag-Wiessner KG
Zum Kugelfang 8 - 12
95119 Naila

SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2

Antiseptische LösungGebrauchsinformation und Fachinformation

Serag-Wiessner KG
Zum Kugelfang 8 - 12
95119 Naila

SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2

Antiseptische Lösung
Wirkstoff: Polihexanid 0,02% (SERASEPT® 1) und 0,04% (SERASEPT® 2)
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von SERASEPT® 1 und
SERASEPT® 2 beachten?
3. Wie ist SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 und wofür wird es
angewendet?

1.1 Stoff- oder Indikationsgruppe / Wirkungsweise
SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 ist eine sterile antiseptische Lösung. Sie entspricht in ihrer Zusammensetzung einer Ringer-Lösung DAB 7 mit 0,02% Polihexanid (SERASEPT® 1) bzw. 0,04% Polihexanid (SERASEPT® 2).

1.2 Anwendungsgebiet
Adjuvante antiseptische Behandlung von Wunden z.B. nach chirurgischem Débridement.
SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von SERASEPT® 1 und
SERASEPT® 2 beachten?
2.1 SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 darf nicht angewendet werden:
- im Bereich von Knorpeln und Gelenken
- intraperitoneal
- bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe

2.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von
SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 sind erforderlich
In der Schwangerschaft: da die Sicherheit einer Anwendung von SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 während der Schwangerschaft nicht belegt ist, darf SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 nicht angewendet werden.
In der Stillzeit: es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch über-geht und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt. SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 darf deshalb in der Stillzeit nicht angewendet werden.
In der Schwangerschaft und Stillzeit fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Kindern und Säuglingen: über die Anwendung von SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 bei Kindern und Säuglingen liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor, so dass die Anwendung nur bei zwingender Indikation in Erwägung gezogen werden sollte.
Nicht zur Injektion oder Infusion verwenden.
Nicht mit Zusätzen mischen.
Nicht resterilisieren!

2.3 Bei der Anwendung von SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind keine bekannt (Angaben zur Inkompatibilität: siehe zusätzliche Informationen für Fachkreise).

3. Wie ist SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 anzuwenden?
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit und Dauer der Anwendung von SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 informieren.
Mit SERASEPT® angefeuchtete Kompressen werden direkt auf die Wundoberfläche appliziert. Der Wundverband wird einmal täglich nach Anfeuchten komplett erneuert und zusätzlich einmal täglich mit der Lösung durchfeuchtet.
Initial sollte insbesondere bei verschmutzten und vereiterten Wunden mit SERASEPT® 2 (0,04 % Polihexanid) behandelt werden. Zur wiederholten Anwendung auf Wunden wird SERASEPT® 1 (0,02 % Polihexanid) eingesetzt.

3.1 Art der Anwendung
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Die feuchte Wundbehandlung erfolgt mit SERASEPT® getränkten Kompressen (ca. 10 ml Lösung pro 10 x 10 cm2 Kompressenfläche).

3.2 Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung wird in Abhängigkeit vom Zustand der Wunde durch den behandelnden Arzt festgelegt. Im Allgemeinen wird die Behandlung bis zum vollständigen Wundverschluss fortgesetzt. Aus klinischen Studien liegen Anwendungsdaten für Polihexanid bis zu einem Zeitraum von 6 Monaten vor.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100
Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000
Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000
Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt
Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria und Exanthem). Sehr selten: systemische anaphylaktische Reaktionen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!
Aufbewahrungsbedingungen: Wegen der Gefahr des Auskristallisierens nicht unter 15°C lagern.

Hinweise für die aseptische Entnahme mittels Spike:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer Kontamination aus. Wenn SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
1. Entfernen der Aluminiumfolie und Desinfektion der Einstichstelle.
2. Aufsetzen des Spikes.
3. Flasche mit aufgesetztem Spike zur aseptischen Entnahme der Lösung.

Hinweis zum Ausgießen der Lösung durch Abschrauben des Verschlusses:
1. Wird zum Ausgießen der Lösung der Verschluss abgeschraubt, ist die Lösung nach Anbruch sofort zu verwenden und eventuell verbleibende Reste sind zu verwerfen.

6. Weitere Informationen
6.1 Was SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 enthält
6.1.1 Wirkstoff
1000 ml Lösung enthalten:
SERASEPT® 1
Polihexanid (20%-ige Lösung)
1,043 g entspr. Polihexanid 0,2 g
SERASEPT® 2
Polihexanid (20%-ige Lösung)
2,085 g entspr. Polihexanid 0,4 g

6.1.2 Weitere Bestandteile
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Macrogol 4000, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid

6.2 Darreichungsform und Inhalt
Darreichungsform: Lösung
Originalpackungen mit: 1 Plastikflasche zu 250 ml Lösung
1 Plastikflasche zu 1000 ml Lösung
Klinikpackungen mit: 10 Plastikflaschen zu je 250 ml Lösung
6 Plastikflaschen zu je 1000 ml Lösung

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller
Serag-Wiessner KG
Postfach 11 40
Zum Kugelfang 8 - 12
95112 Naila / Bayern
Telefon (0 92 82) 93 70
Telefax (0 92 82) 93 79 369
www.serag-wiessner.de

7. Stand der Information: März 2007.
Quelle: www.serag-wiessner.de
Wirkstoff: Polihexanid 0,02% (SERASEPT® 1) und 0,04% (SERASEPT® 2)
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von SERASEPT® 1 und
SERASEPT® 2 beachten?
3. Wie ist SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 und wofür wird es
angewendet?

1.1 Stoff- oder Indikationsgruppe / Wirkungsweise
SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 ist eine sterile antiseptische Lösung. Sie entspricht in ihrer Zusammensetzung einer Ringer-Lösung DAB 7 mit 0,02% Polihexanid (SERASEPT® 1) bzw. 0,04% Polihexanid (SERASEPT® 2).

1.2 Anwendungsgebiet
Adjuvante antiseptische Behandlung von Wunden z.B. nach chirurgischem Débridement.
SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von SERASEPT® 1 und
SERASEPT® 2 beachten?
2.1 SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 darf nicht angewendet werden:
- im Bereich von Knorpeln und Gelenken
- intraperitoneal
- bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe

2.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von
SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 sind erforderlich
In der Schwangerschaft: da die Sicherheit einer Anwendung von SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 während der Schwangerschaft nicht belegt ist, darf SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 nicht angewendet werden.
In der Stillzeit: es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch über-geht und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt. SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 darf deshalb in der Stillzeit nicht angewendet werden.
In der Schwangerschaft und Stillzeit fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Kindern und Säuglingen: über die Anwendung von SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 bei Kindern und Säuglingen liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor, so dass die Anwendung nur bei zwingender Indikation in Erwägung gezogen werden sollte.
Nicht zur Injektion oder Infusion verwenden.
Nicht mit Zusätzen mischen.
Nicht resterilisieren!

2.3 Bei der Anwendung von SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind keine bekannt (Angaben zur Inkompatibilität: siehe zusätzliche Informationen für Fachkreise).

3. Wie ist SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 anzuwenden?
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit und Dauer der Anwendung von SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 informieren.
Mit SERASEPT® angefeuchtete Kompressen werden direkt auf die Wundoberfläche appliziert. Der Wundverband wird einmal täglich nach Anfeuchten komplett erneuert und zusätzlich einmal täglich mit der Lösung durchfeuchtet.
Initial sollte insbesondere bei verschmutzten und vereiterten Wunden mit SERASEPT® 2 (0,04 % Polihexanid) behandelt werden. Zur wiederholten Anwendung auf Wunden wird SERASEPT® 1 (0,02 % Polihexanid) eingesetzt.

3.1 Art der Anwendung
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Die feuchte Wundbehandlung erfolgt mit SERASEPT® getränkten Kompressen (ca. 10 ml Lösung pro 10 x 10 cm2 Kompressenfläche).

3.2 Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung wird in Abhängigkeit vom Zustand der Wunde durch den behandelnden Arzt festgelegt. Im Allgemeinen wird die Behandlung bis zum vollständigen Wundverschluss fortgesetzt. Aus klinischen Studien liegen Anwendungsdaten für Polihexanid bis zu einem Zeitraum von 6 Monaten vor.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100
Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000
Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000
Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt
Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria und Exanthem). Sehr selten: systemische anaphylaktische Reaktionen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!
Aufbewahrungsbedingungen: Wegen der Gefahr des Auskristallisierens nicht unter 15°C lagern.

Hinweise für die aseptische Entnahme mittels Spike:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer Kontamination aus. Wenn SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
1. Entfernen der Aluminiumfolie und Desinfektion der Einstichstelle.
2. Aufsetzen des Spikes.
3. Flasche mit aufgesetztem Spike zur aseptischen Entnahme der Lösung.

Hinweis zum Ausgießen der Lösung durch Abschrauben des Verschlusses:
1. Wird zum Ausgießen der Lösung der Verschluss abgeschraubt, ist die Lösung nach Anbruch sofort zu verwenden und eventuell verbleibende Reste sind zu verwerfen.

6. Weitere Informationen
6.1 Was SERASEPT® 1 und SERASEPT® 2 enthält
6.1.1 Wirkstoff
1000 ml Lösung enthalten:
SERASEPT® 1
Polihexanid (20%-ige Lösung)
1,043 g entspr. Polihexanid 0,2 g
SERASEPT® 2
Polihexanid (20%-ige Lösung)
2,085 g entspr. Polihexanid 0,4 g

6.1.2 Weitere Bestandteile
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Macrogol 4000, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid

6.2 Darreichungsform und Inhalt
Darreichungsform: Lösung
Originalpackungen mit: 1 Plastikflasche zu 250 ml Lösung
1 Plastikflasche zu 1000 ml Lösung
Klinikpackungen mit: 10 Plastikflaschen zu je 250 ml Lösung
6 Plastikflaschen zu je 1000 ml Lösung

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller
Serag-Wiessner KG
Postfach 11 40
Zum Kugelfang 8 - 12
95112 Naila / Bayern
Telefon (0 92 82) 93 70
Telefax (0 92 82) 93 79 369
www.serag-wiessner.de

7. Stand der Information: März 2007.
Quelle: www.serag-wiessner.de