Sedariston Konzentrat Hartkapseln 60 St

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Sedariston®, Konzentrat 100 mg/50 mg Hartkapseln. Anwendungsgebiete: Für Kinder ab 6 Jahren und Erwachsenen. Zur unterstützenden Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Einschlafstörungen.Warnhinweis: Enthält Lactose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sedariston®
Konzentrat 100 mg/50 mg Hartkapseln
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoffe: Johanniskraut-Trockenextrakt/Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Sedariston® Konzentrat und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sedariston® Konzentrat beachten?
3. Wie ist Sedariston® Konzentrat einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sedariston® Konzentrat aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sedariston® Konzentrat und wofür wird es angewendet?

Sedariston® Konzentrat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
Sedariston® Konzentrat wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sedariston® Konzentrat beachten?

Sedariston® Konzentrat darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut, Baldrianwurzel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Wenden Sie Sedariston® Konzentrat nicht an, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:
a. Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

• Ciclosporin
• Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

b. Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

• Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Amprenavir

c. Zytostatika wie Irinotecan
d. Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

• Warfarin

e. Außerdem darf Sedariston® Konzentrat nicht angewendet werden

• bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sedariston® Konzentrat einnehmen.
Arzneimittel, die wie Sedariston® Konzentrat Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten:

• Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen.
• Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. „Botenstoffes“ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. zu einem Serotoninsyndrom, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten, sowie Buprenorphin (siehe unten und Abschnitt 2. „Einnahme von Sedariston® Konzentrat zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie sollten, falls Sie bereits Sedariston® Konzentrat anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Sedariston® Konzentrat zu beenden.
Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Sedariston® Konzentrat mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Sedariston® Konzentrat zusammen mit anderen Arzneimitteln“) für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken.
Eine gleichzeitige Anwendung von Sedariston® Konzentrat sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, unwillkürlich, rhythmischer Kontraktion von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Halluzinationen, Koma, übermäßigem Schwitzen, Zittern, übertriebenen Reflexen, erhöhter Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungmittel anwenden (z. B. die „Pille“) und gleichzeitig Sedariston® Konzentrat einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Sedariston® Konzentrat zusammen mit anderen Arzneimitteln“) mit Arzneimitteln auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.
Während der Anwendung muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.
Vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose sollten Sie mindestens 1-2 Wochen vorher mit Ihrem Arzt sprechen, um mögliche Wechselwirkungen der verwendeten Präparate zu identifizieren. In diesem Fall sollte Sedariston® Konzentrat mindestens eine Woche vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.

Kinder:
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Sedariston® Konzentrat zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund von möglichen Wechselwirkungen dürfen Sie Sedariston® Konzentrat nicht mit den bereits unter Abschnitt 2 „Sedariston® Konzentrat darf nicht eingenommen werden,“ – aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.

Sedariston® Konzentrat kann mit weiteren zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

• Digoxin
• Simvastatin
• Fexofenadin
• Benzodiazepine
• Methadon
• Finasterid
• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva, z. B. „Pille“), außerdem
• andersartige Mittel gegen Depression wie Amitriptylin

Johanniskrauthaltige Arzneimittel können auch die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sedariston® Konzentrat kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung, sowie mit Buprenorphin die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

• Paroxetin
• Sertralin
• Nefazodon sowie
• Buspiron und
• Triptane.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei der empfohlenen Einnahme von bis zu 4 Hartkapseln pro Tag sind Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens nicht zu erwarten. Bei Einnahme von mehr als 4 Hartkapseln pro Tag kann das Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sedariston® Konzentrat enthält Lactose:
Dieses Arzneimittel enthält 95,79 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Sedariston® Konzentrat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sedariston® Konzentrat enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Sedariston® Konzentrat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Hartkapseln mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen. Bei magenempfindlichen Patienten soll die Einnahme der Hartkapsel zu oder nach dem Essen erfolgen.
Soll insbesondere die Behandlung von leichten depressiven Störungen mit Einschlafstörungen unterstützt werden, sollte die letzte Gabe etwa 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen erfolgen.

Entnahmehinweis:
Durch Druck auf ein Ende der Hartkapseln lassen sich diese leicht und unbeschädigt entnehmen. Die Hartkapseln sollten erst direkt vor der Einnahme aus dem Blister entnommen werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Dauer der Anwendung:
Zum Erzielen der gewünschten Wirkung ist normalerweise eine Anwendung über mehrere Wochen erforderlich.
Hinweis:
Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn jedoch die Krankheitszeichen länger als vier Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedariston® Konzentrat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sedariston® Konzentrat eingenommen haben, als Sie sollten:
Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.
Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Sedariston® Konzentrat vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Sedariston® Konzentrat abbrechen:
Die Behandlung kann unterbrochen oder beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Johanniskraut und Baldrian, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei der Anwendung von Sedariston® Konzentrat kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Sedariston® Konzentrat allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Besondere Hinweise:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sedariston® Konzentrat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sedariston® Konzentrat enthält:

• Die Wirkstoffe sind: Johanniskraut-Trockenextrakt und Baldrianwurzel-Trockenextrakt.
  1 Hartkapsel enthält: 100 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 5-7:1.
  Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).
  50 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 4-7:1.
  Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), pflanzlich, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser (Ph. Eur.), Farbstoffe Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172 (Hartkapselhülle).

Wie Sedariston® Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung:
Sedariston® Konzentrat ist als gelb-grüne Hartkapsel in Blisterpackungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2024