Levocamed 0,5 mg/ml Augentropfen 4 ml
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Levocamed® 0,5 mg/ml Augentropfen, Suspension. Wirkstoffe: Levocabastin. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Beschwerden einer allergisch ausgelösten Entzündung der Bindehaut, z.B. Heuschnupfen oder dem sogenannten Frühlingskatarrh. Warnhinweis: Enthält Propylenglykol, Phosphate und Benzalkoniumchlorid. Verfärbung von Kontaktlinsen möglich.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Levocamed® 0,5 mg/ml Augentropfen, Suspension
Levocabastin
Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was sind Levocamed Augentropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levocamed Augentropfen beachten?
3. Wie sind Levocamed Augentropfen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Levocamed Augentropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND LEVOCAMED AUGENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Levocamed Augentropfen sind ein Antiallergikum/Antihistaminikum und enthalten den Wirkstoff Levocabastin.
Levocamed Augentropfen werden angewendet zur Behandlung von Beschwerden einer allergisch ausgelösten Entzündung der Bindehaut, z.B. Heuschnupfen oder dem sogenannten Frühlingskatarrh.
Levocamed Augentropfen sind zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWEN DUNG VON LEVOCAMED AUGENTROPFEN BEACHTEN?
Levocamed Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levocabastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocamed Augentropfen anwenden, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Augenbeschwerden durch eine Allergie ausgelöst wurden. Insbesondere wenn nur ein Auge betroffen ist, Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist oder Ihre Augen schmerzen, ohne dass weitere Symptome in Ihrer Nase auftreten, könnten Sie möglicherweise eher an einer Infektion als an einer Allergie leiden.
Kinder unter 1 Jahr:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocamed Augentropfen bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Anwendung von Levocamed Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen für die Entwicklung des Embryos oder Fötus. Bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levocabastin-haltigen Augentropfen vor. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt. Wenden Sie daher Levocamed Augentropfen bei einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nur in Rücksprache mit Ihrem Arzt an.
Stillzeit:
Sie sollten Levocamed Augentropfen in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Anwendung von Levocamed Augentropfen kann unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung beeinflusst werden. Bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, warten Sie ab, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.
Levocamed Augentropfen enthalten Propylenglycol, Benzalkoniumchlorid und Phosphate:
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol, 0,15 mg Benzalkoniumchlorid und 9,5 mg Phosphate pro Milliliter.
Propylenglycol kann Augenreizungen hervorrufen.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vor- derseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.
3. WIE SIND LEVOCAMED AUGENTROPFEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung:
Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Levocamed Augentropfen pro Auge. Die Dosis kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
Art der Anwendung:
Wenn Sie neben Levocamed Augentropfen andere Augenarzneimittel anwenden, sollten Sie mindestens 15 Minuten zwischen der Anwendung von Levocamed Augentropfen und dem anderen Augenarzneimittel warten. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
Sie dürfen den Inhalt der Flasche nicht verwenden, wenn der Originalitätsverschluss am Flaschenhals vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist. Zum Öffnen der Flasche drehen Sie die Verschlusskappe, bis der Originalitätsverschluss aufbricht.
Damit Sie die Augentropfen richtig eintropfen können, sollten Sie sich die ersten Male vor einen Spiegel setzen, damit Sie besser sehen können, was Sie tun.
1. Waschen Sie sich vor der Anwendung die Hände.
2. Levocamed Augentropfen sind eine Suspension. Bitte schütteln Sie die Suspension vor jeder Anwendung auf, indem Sie die Flasche 10-mal auf- und abbewegen und wenden Sie die Augentropfen unmittelbar an.
3. Um einer Verunreinigung vorzubeugen, achten Sie bitte darauf, dass die Spitze des Tropfers weder das Auge noch das Augenlid, den Bereich um die Augen oder andere Gegenstände berührt.
4. Öffnen Sie die Flasche.
5. Neigen Sie den Kopf nach hinten.
6. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche zwischen dem Augenlid und dem Auge bildet.
7. Halten Sie die Spitze des Tropfers sehr nah an das Auge. Schauen Sie nach oben und tropfen Sie durch leichtes Drücken auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack.
8. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Der Tropfen wird durch den Lidschlag über das gesamte Auge verteilt.
9. Wenn Sie die Augentropfen an beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte 5 bis 8 am anderen Auge.
10. Verschließen Sie die Flasche nach der Anwendung umgehend, indem Sie den Deckel fest aufschrauben. Dadurch verhindern Sie eine Verunreinigung des Arzneimittels.
Dauer der Anwendung:
Die Zeitdauer zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Levocamed Augentropfen bestimmt. Wenden Sie Levocamed Augentropfen bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut an.
Damit erreichen Sie die besten Behandlungsergebnisse.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Sie müssen keine zeitliche Beschränkung berücksichtigen. Wenn sich Ihre Symptome nach 2 Tagen nicht bessern oder sogar verschlechtern, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levocamed Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Levocamed Augentropfen angewendet haben als Sie sollten:
Berichte über Überdosierungen mit Levocamed Augentropfen liegen nicht vor. Falls Sie versehentlich den Flascheninhalt von Levocamed Augentropfen verschlucken, können Sie sich schläfrig fühlen. Bitte setzen Sie sich in diesem Fall mit einem Arzt in Verbindung und trinken Sie viel Wasser.
Wenn Sie die Anwendung von Levocamed Augentropfen vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit Levocamed Augentropfen wie im Abschnitt 3. unter „Dosierung“ beschrieben zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.
Wenn Sie die Anwendung von Levocamed Augentropfen abbrechen:
Die Behandlung mit Levocamed Augentropfen sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung von Levocamed Augentropfen unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Augenschmerzen und verschwommenes Sehen; Kopfschmerzen; Beschwerden am Verabreichungsort, die als Brennen / stechendes Gefühl oder Reizung der Augen wahrgenommen werden.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Schwellung der Augenlider.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Bindehautentzündung; Schwellung der Augen; Augenlidentzündung; Schwellung der Äderchen der Bindehaut (rotes Auge); Beschwerden am Verabreichungsort, die als Rötung, Schmerzen, Schwellung, Jucken, tränende Augen oder verschwommenes Sehen wahrgenommen werden; eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Angioödem) mit Schwellung der Lippen, Zunge und Augenlider; Nesselsucht und Atemnot; Überempfindlichkeit; Hautentzündung; Nesselsucht.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Allergische Reaktion bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie); Herzklopfen.
In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND LEVOCAMED AUGENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett der Flasche nach "verwendbar bis:" bzw. "verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch der Flasche sind die Augentropfen 1 Monat haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arz- neimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informatio- nen finden Sie unter www.bfarm.de/arznei- mittelentsorgung.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Levocamed Augentropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist Levocabastin.
1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid.
Ein Tropfen der Suspension (ca. 30 Mikroliter) enthält etwa 0,015 mg Levocabastin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Propylenglycol (E 1520), NatriummonohydrogenphosphatDihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose 4000, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.).
Wie Levocamed Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Levocamed Augentropfen sind eine weiße bis fast weiße sterile Suspension, die in eine Tropfflasche aus Kunststoff abgefüllt ist.
Eine Augentropfenflasche enthält 4 ml Suspension.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 641 86-0
Fax: 089 / 641 86-130
E-Mail: service@dermapharm.de
Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(Ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Levocamed 0,5 mg/ml Augentropfen, Suspension
Österreich: Levocamed 0,5 mg/ml Augentropfensuspension
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2020
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Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Tropfen Sie das Arzneimittel in den Bindehautsack des/jedes Auges ein. Legen Sie für die Anwendung Ihren Kopf zurück. Schließen Sie nach dem Eintropfen langsam das Auge und drücken Sie leicht mit dem Finger auf den Tränenkanal zwischen Nase und innerem Augenlid.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt. Die Anwendungsdauer sollte nach eingetretener Beschwerdefreiheit noch mindestens solange fortgesetzt werden, wie Sie den Allergenen (z.B. Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen) ausgesetzt sind.
Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Allgemeine Dosierungsempfehlung: | |||
| Kinder ab 1 Jahr und Erwachsene | 1 Tropfen | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Höchstdosis: Eine Dosis von 4 Tropfen pro Auge und pro Tag sollte nicht überschritten werden. | |||
Показания к применению
- Allergische Bindehautentzündung, z.B. Frühjahrskatarrh (Konjunktivitis vernalis) oder bei Heuschnupfen
Способ действия
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Haben allergieauslösende Substanzen ,z.B. Blütenpollen, Kontakt mit den Augen oder der Nase, wird der körpereigene Botenstoff Histamin an den Schleimhäuten der Augen und der Nase frei gesetzt und sie entzünden sich. Der Wirkstoff verhindert diese allergische Reaktion, indem er Histamin von den Schleimhäuten fernhält. Auf diese Weise bekämpft der Wirkstoff rasch die unangenehmen allergischen Symptome an Augen und Nase wie Jucken, Rötung, Schwellung oder Niesen.
Состав
из расчета на 1 ml Tropfen
0,543 mg Levocabastin hydrochlorid
0,5 mg Levocabastin
+ Wasser für Injektionszwecke
50 mg Propylenglycol
+ Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser
+ Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
+ Hypromellose (4000 mPa·s)
+ Polysorbat 80
0,15 mg Benzalkonium chlorid
+ Dinatrium edetat-2-Wasser
Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 1 Jahr: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Побочное действие
- Reizerscheinungen am Auge
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Информация
Was sollten Sie beachten?
- Falls mehrere Augentropfen/Augensalben verwendet werden, ist ein Abstand zwischen den Anwendungen erforderlich.
- Das Arzneimittel enthält einen Konservierungsstoff, der sich in weichen Kontaktlinsen anreichern kann. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der aktuellen Gebrauchsinformation.
- Unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen entwickelten in sehr seltenen Fällen Patienten mit ausgeprägter Hornhautschädigung Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.