Ibu-Lysin Stada 400 mg Filmtabletten 50 St

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Ibu-LYSIN STADA 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Anwendungsgebiete: Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren). Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen und/oder Fieber. Warnhinweis: Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ibu-LYSIN STADA®
400 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren)
Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich als Erwachsener nach 3 Tagen bei Fieber bzw. nach 4 Tagen bei Schmerzen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an einen Arzt.
  Wenn sich Jugendliche nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an einen Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Ibu-LYSIN STADA® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibu-LYSIN STADA® beachten?
3. Wie ist Ibu-LYSIN STADA® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibu-LYSIN STADA® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibu-LYSIN STADA® und wofür wird es angewendet?

Ibu-LYSIN STADA® enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken, indem Sie die Symptome Schmerzen und Fieber lindern.

Ibu-LYSIN STADA® wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen und/oder Fieber.

Ibu-LYSIN STADA® wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibu-LYSIN STADA® beachten?

Ibu-LYSIN STADA® darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• wenn Sie in der Vergangenheit mit allergischen Reaktionen (wie zum Beispiel Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR reagiert haben.
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• wenn Sie Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben.
• bei schwererer Dehydratation (verursacht z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• während der letzten drei Monate der Schwangerschaft (siehe auch unter Abschnitt 2: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibu-LYSIN STADA® einnehmen.
Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.
Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibu-LYSIN STADA® mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
• Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben oder gehabt haben, da sich Ihr Zustand verschlimmern kann.
• systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunerkrankung, manchmal auch als Lupus bekannt) oder Mischkollagenose (Autoimmunerkrankung, die das Bindegewebe befällt) haben.
• bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie) haben.
• an einer leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden.
• sich gerade einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
• allergisch gegen andere Stoffe sind.
• an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), rasch auftretende Schwellung (Quincke-Ödem) oder Nesselsucht.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibu-LYSIN STADA® mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer) sollte vermieden werden.

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbruch (Perforation):
Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe unter Abschnitt 2: Ibu-LYSIN STADA® darf nicht eingenommen werden), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Behandlung mit niedrig- dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. mit Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen – insbesondere, wenn Sie älter sind – sollten Sie sich bei jeglichen ungewöhnlichen Symptomen im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) an einen Arzt wenden, insbesondere am Anfang der Behandlung.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortikosteroide, Antikoagulanzien (Blutverdünner, wie z.B. Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Antidepressiva) oder Blutplättchenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
Wenn es bei Ihnen zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung mit Ibuprofen abzubrechen.
Bronchospasmus kann bei Patienten mit Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen auftreten.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibu-LYSIN STADA® einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.
Während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) sollte eine Anwendung von Ibu-LYSIN STADA® vermieden werden.

Infektionen:
Ibu-LYSIN STADA® kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibu-LYSIN STADA® eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Sonstige Warnhinweise:
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibu-LYSIN STADA® muss die Behandlung abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen sind vom medizinischen Fachpersonal einzuleiten.
Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei länger dauernder Anwendung von Ibu-LYSIN STADA® ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Wenn Sie Schmerzmittel über eine längere Zeit anwenden, kann das Kopfschmerzen verursachen, die nicht mit noch mehr Schmerzmitteln zu behandeln sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass das auf Sie zutrifft.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Arzneimittel, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist unter körperlicher Belastung einhergehend mit Salzverlust und Flüssigkeitsmangel möglicherweise erhöht.
Es sollte daher vermieden werden.
Das Risiko eines Nierenversagens ist bei dehydrierten (ausgetrockneten) Patienten, älteren Patienten und jenen, die Diuretika (Wassertabletten) und ACE-Hemmer einnehmen, erhöht.
Falls es bei Ihnen zu Sehstörungen kommt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ältere Patienten:
Ältere Patienten sollten wissen, dass Sie ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere für Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, haben, die tödlich sein können.

Jugendliche:
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Einnahme von Ibu-LYSIN STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibu-LYSIN STADA® kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
(...)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibu-LYSIN STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibu-LYSIN STADA® zusammen mit Alkohol:
Alkohol kann Nebenwirkungen von Ibu-LYSIN STADA®, insbesondere solche, die das zentrale Nervensystem und den Magen-Darm-Trakt betreffen, verstärken. Trinken Sie während der Anwendung von Ibu-LYSIN STADA® keinen Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten dieses Arzneimittel während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibu-LYSIN STADA® ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Nur kleine Mengen von Ibuprofen gehen in die Muttermilch über.
Ibu-LYSIN STADA® kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn die empfohlene Dosis eingehalten wird und es über die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei kurzzeitiger und bestimmungsgemäßer Anwendung hat Ibu-LYSIN STADA® keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei der Anwendung in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Ibu-LYSIN STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren)
Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette (400 mg). Bei Bedarf kann die Einnahme von 1 Tablette alle 6 Stunden wiederholt werden. Überschreiten Sie nicht 3 Tabletten (1.200 mg) innerhalb von 24 Stunden.

Ibu-LYSIN STADA® ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren oder bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht bestimmt.
Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt.
Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage bei Fieber bzw. für mehr als 4 Tage bei Schmerzen erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben oder älter sind, wird Ihr Arzt Ihnen die korrekte einzunehmende Dosis mitteilen, die die niedrigste mögliche Dosis sein wird.

Art der Anwendung:
Ibu-LYSIN STADA® ist zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, wird empfohlen, Ibu-LYSIN STADA® während der Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibu-LYSIN STADA® eingenommen haben, als Sie sollten:
Falls Sie mehr Ibu-LYSIN STADA® eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magen-Darm-Blutungen, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrtheit und Augenzittern (Nystagmus) oder seltener Durchfall umfassen.
Darüber hinaus wurde bei hohen Dosen über Schwindel, verschwommenes Sehen, niedrigen Blutdruck, Erregung, Bewusstseinstrübung, Bewusstlosigkeit, Koma, erhöhte Kaliumwerte im Blut, verlängerte Prothrombinzeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Verschlechterung des Asthma bei Asthmatikern, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühl, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Ibu-LYSIN STADA® vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die nachstehende Auflistung von Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, einschließlich solcher unter hochdosierter Langzeittherapie bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von Tagesdosen von bis zu 1.200 mg Ibuprofen bei oralen Darreichungsformen und maximal 1.800 mg bei Zäpfchen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig sind und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig von der Höhe der Dosis und der Anwendungsdauer.
Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Besonders schwerwiegende Nebenwirkungen:

• Beenden Sie die Einnahme von Ibu-LYSIN STADA® und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen schwere allgemeine allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, eine sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen). Diese können sich äußern als:
  
  • Anschwellen von Gesicht (Gesichtsödem), Zunge oder Rachen (Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege),
  • Atemnot,
  • schneller Herzschlag,
  • Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichem Schock.
• Sie sollten umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn es bei Ihnen zu einer Infektion mit Symptomen wie z.B.: Fieber und starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Entzündung im Hals/Rachen/Mund oder Harnwegsproblemen kommt. Ibu-LYSIN STADA® kann eine Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Agranulozytose, eine sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)] mit verminderter Widerstandskraft gegen Infektionen hervorrufen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.
• Schwerwiegende (blasenförmige) Veränderungen der Haut und Schleimhäute wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und/oder Erythema multiforme wurden berichtet [eine sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)].
  Darüber hinaus kann es zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Form der weißen Blutkörperchen) [Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]. Beenden Sie die Einnahme von Ibu-LYSIN STADA® und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder Schleimhautläsionen auftreten. Zu den schweren Hautausschlägen können Blasen auf der Haut, insbesondere an Beinen, Armen, Händen und Füßen gehören; sie können auch im Gesicht und auf den Lippen auftreten. Dieser Zustand kann sich verschlimmern, indem sich die Blasen vergrößern und ausbreiten sowie Teile der Haut ablösen (toxische epidermale Nekrolyse).
• Beenden Sie die Einnahme von Ibu-LYSIN STADA®, wenn bei Ihnen stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, blutiger Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) oder eingeschränkte Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung (Nierenversagen) einhergehen kann [sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)].
  Verminderung der Harnausscheidung, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme) und allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Falls eines der angegebenen Symptome auftritt oder sich verschlimmert, müssen Sie die Einnahme von Ibu-LYSIN STADA® beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Weitere Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie die Einnahme von Ibu-LYSIN STADA® beenden und Ihren Arzt informieren.
• Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch (Loch in der Wand des Verdauungstrakts), manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten; Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis (Entzündung des Dickdarms) oder Morbus Crohn,
• Magenschleimhautentzündung (Gastritis),
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall).

In diesen Fällen müssen Sie umgehend einen Arzt informieren und die Einnahme von Ibu-LYSIN STADA® beenden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ohrensausen (Tinnitus),
• Hörverlust,
• Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Störungen der Blutzellbildung, wie Abnahme der Menge roter Blutkörperchen oder des Hämoglobins (Anämie), der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie andere Bluterkrankungen (Panzytopenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Störungen der Blutgerinnung (Koagulopathie), Neutropenie, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie). Die ersten Anzeichen können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen sein.
• Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika, zu denen auch Ibu-LYSIN STADA® gehört) beschrieben worden.
  Wenn während der Anwendung von Ibu-LYSIN STADA® Anzeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie daher unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie eine Antibiotikum-Therapie benötigen.
• Symptome einer aseptischen Meningitis (einer nicht durch eine Infektion verursachten Hirnhautentzündung), wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung, wurden während der Anwendung mit Ibuprofen beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunkrankheiten (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden.
• niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie),
• niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie),
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt,
• Bluthochdruck (Hypertonie),
• Gefäßentzündung (Vaskulitis),
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Verengung des Darms (diaphragmaartige Strikturen im Darm),
• psychotische Reaktionen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Depression und Angst,
• Asthma, Atemnot (Dyspnoe), Bronchospasmus,
• Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut (Gelbsucht), Leberfunktionsstörung, Leberschäden insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis),
• schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme), Haarausfall (Alopezie), rote oder lilafarbene Flecken auf der Haut (Purpura) oder Lichtempfindlichkeitsreaktionen (ausgelöst durch Sonnenlicht).
• In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),
• Kribbeln und Ameisenlaufen (Parästhesie) und Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis),
• Nierenfunktionsstörung.
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Ibu-LYSIN STADA®, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
• Die Haut wird lichtempfindlich.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibu-LYSIN STADA® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibu-LYSIN STADA® 400mg Filmtabletten enthält:

• Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen (als 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460b), Crospovidon (Typ A) (E 1202), Copovidon, Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b).
  Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum (E 553b).

Wie Ibu-LYSIN STADA® 400mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis fast weiße, kapselförmige, bikonvexe, beidseitig glatte Filmtablette mit den Abmessungen 19x10 mm.
Opake PVC/PVdC//Al-Blisterpackungen.
Packungen mit 10, 12, 20, 24, 30 oder 50 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
www.stada.de

Hersteller:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Ibu-LYSIN STADA® 400 mg Filmtabletten
Niederlande: Ibuprofen (als lysine) HTP 400 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Ibuprofeno lysine STADA®

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2024