IBU-LYSIN ratiopharm 400 mg Filmtabletten 20 St
IBU-LYSIN ratiopharm® 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anwendungsgebiete: Kurzzeitige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen sowie Fieber und Schmerzen bei Erkältung. Kurzzeitige symptomatische Behandlung von akuter Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura. Dieses Arzneimittel wird bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen angewendet. Warnhinweis: Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtbl., d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IBU-LYSIN-ratiopharm®
400 mg Filmtabletten
Für Kinder ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren), Jugendliche und Erwachsene
Ibuprofen (als Ibuprofen-dl-Lysin (1:1))
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn nach 3 Tagen Migränekopfschmerzen oder Fieber sowie bei Kindern und Jugendlichen bzw. nach 4 Tagen Schmerzbehandlung bei Erwachsenen keine Besserung eintritt oder sich die Beschwerden verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist IBU-LYSIN-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-LYSIN-ratiopharm beachten?
3. Wie ist IBU-LYSIN-ratiopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IBU-LYSIN-ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist IBU-LYSIN-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
IBU-LYSIN-ratiopharm ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antirheumatikum [NSAR]).
IBU-LYSIN-ratiopharm® wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung:
- von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen sowie Fieber und Schmerzen im
Zusammenhang mit Erkältungen - der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-LYSIN-ratiopharm® beachten?
IBU-LYSIN-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthma, Nasenschleimhautschwellungen, Schwellungen der Haut und Schleimhaut (Angioödem) oder Hautreaktionen (z. B. Nesselsucht) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) reagiert haben
- wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
- wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
- wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden
- wenn Sie an einem schweren Wassermangel des Körpers (Dehydratation) leiden, verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
- bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund der höheren Wirkstoffmenge nicht geeignet ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBU-LYSIN-ratiopharm einnehmen,
- wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie) leiden
- wenn Sie bestimmte Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) haben
- wenn Sie an eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion leiden
- wenn Sie an einem Wassermangel des Körpers (Dehydratation) leiden
- wenn Sie unter Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder jemals gelitten haben – siehe Abschnitt unten „Wirkungen auf die Blutgefäße von Herz und Gehirn (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen)“
- wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischen Schwellungen der Nasenschleimhaut oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da bei Ihnen dann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht
- bei Blutgerinnungsstörungen
- unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen
- wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter "Infektionen“
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von IBU-LYSIN-ratiopharm mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich so genannten Cyclooxygenase-2-Hemmern sollte vermieden werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die tödlich verlaufen können.
Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt:
Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf.
Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt ist höher bei steigender NSAR-Dosis, wenn Sie früher bereits ein Geschwür hatten, insbesondere wenn Blutungen oder Durchbrüche als Komplikationen auftraten (siehe Abschnitt 2 „IBU-LYSIN-ratiopharm" darf nicht eingenommen werden“) sowie bei älteren Patienten. Sie sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine Kombinationsbehandlung mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht kommen könnte. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen wahrscheinlich erhöhen.
Wenn in der Vergangenheit bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, insbesondere bei älteren Patienten, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Blutungen im Magen-Darm-Trakt) insbesondere am Anfang der Behandlung Ihrem Arzt melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortikosteroide zum Einnehmen, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Blutplättchen-Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von IBU-LYSIN-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es während der Behandlung mit IBU-LYSIN-ratiopharm zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, muss die Behandlung beendet und ein Arzt aufgesucht werden.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wirkungen auf die Blutgefäße von Herz und Gehirn (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen):
(...)
Hautreaktionen:
(...)
Infektionen
(...)
Weitere Informationen:
(...)
Kinder und Jugendliche:
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Einnahme von IBU-LYSIN-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
IBU-LYSIN-ratiopharm kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
- Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
Verstärkte Wirkung mit möglicherweise erhöhtem Risiko von Nebenwirkungen:
(...)
Abschwächung der Wirkung:
(...)
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
(...)
Einnahme von IBU-LYSIN-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit IBU-LYSIN-ratiopharm sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Einige Nebenwirkungen, wie jene, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, können häufiger auftreten, wenn gleichzeitig zur Einnahme von IBU-LYSIN-ratiopharm Alkohol konsumiert wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Nehmen Sie IBU-LYSIN-ratiopharm nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren-und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.
Sie sollten IBU-LYSIN-ratiopharm während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie IBU-LYSIN-ratiopharm ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Fortpflanzungsfähigkeit:
IBU-LYSIN-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei kurzzeitiger Einnahme für IBU-LYSIN-ratiopharm empfohlenen Dosen wird keine Beeinträchtigung erwartet.
Da bei Anwendung von IBU-LYSIN-ratiopharm in höherer Dosierung Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, können im Einzelfall das Reaktionsvermögen sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße in Kombination mit Alkohol.
IBU-LYSIN-ratiopharm® enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist IBU-LYSIN-ratiopharm® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene:
Anfangsdosis: Nehmen Sie 200 mg oder 400 mg Ibuprofen ein (1/2 oder 1 Tablette IBU-LYSIN-ratiopharm).
Falls notwendig, nehmen Sie zusätzlich 200 mg oder 400 mg Ibuprofen ein (1/2 oder 1 Tablette), aber überschreiten Sie nicht die Gesamtdosis von 1 200 mg Ibuprofen (3 Tabletten) innerhalb von 24 Stunden. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Kinder ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren) und Jugendliche:
IBU-LYSIN-ratiopharm darf nur bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg angewendet werden. Die maximale Tagesgesamtdosis von Ibuprofen beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 bis 4 Einzeldosen.
Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene maximale Tagesdosis.
Für IBU-LYSIN-ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:
| Körpergewicht | Einzeldosis Ibuprofen (Tabletten | Maximale Tagesdosis Ibuprofen (Tabletten) |
|---|---|---|
| 20-29 kg | 200 mg (1/2 Tablette) | 600 mg (1 1/2 Tabletten) |
| 30-39 kg | 200 mg (1/2 Tablette) | 800 mg (2 Tabletten) |
| 40 kg und mehr | 200-400 mg (1/2 - 1 Tablette) | 1200 mg (3 Tabletten) |
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IBU-LYSIN-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.
Dosierung bei älteren Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 2 „IBU-LYSIN-ratiopharm darf nicht eingenommen werden“).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 2 „„IBU-LYSIN-ratiopharm darf nicht eingenommen werden“).
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit Wasser.
Für Patienten mit empfindlichem Magen empfiehlt es sich, IBU-LYSIN-ratiopharm während der Mahlzeiten einzunehmen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Anwendung:
Nur zur kurzzeitigen Anwendung.
Falls Erwachsene IBU-LYSIN-ratiopharm bei Migränekopfschmerzen oder Fieber mehr als 3 Tage bzw. zur Behandlung von Schmerzen mehr als 4 Tage einnehmen müssen oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von IBU-LYSIN-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Falls Sie mehr IBU-LYSIN-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
Zu den Symptomen nach Überdosierung mit Ibuprofen können auch gehören: Bauchschmerzen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, Blutdruckabfall, verminderte Atmung (Atemdepression) und Blaufärbung der Haut.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
Wenn Sie die Einnahme von IBU-LYSIN-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgende Auflistung unerwünschter Wirkungen umfasst alle im Zusammenhang mit einer Ibuprofen-Behandlung bekannt gewordenen Nebenwirkungen, auch solche unter hochdosierter Langzeitbehandlung bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für Darreichungsformen zum Einnehmen und maximal 1 800 mg für Zäpfchen.
Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt: Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal tödlich verlaufend, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung), Verschlimmerung der Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.
Arzneimittel wie IBU-LYSIN-ratiopharm sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
In Einzelfällen können schwere Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen während einer Windpockeninfektion auftreten.
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie IBU-ratiopharm nicht weiter ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
- schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr seltene Nebenwirkung – kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Symptome können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Atemwege, Atemnot, schneller Herzschlag und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall) (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
- Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird (Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose) (sehr seltene Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Sie sollten in diesem Fall jegliche Selbstmedikation mit Arzneimitteln gegen Schmerzen oder Fieber unterlassen.
- rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (sehr seltene Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
- eine schwere Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom (Häufigkeit nicht bekannt). Die Symptome von DRESS umfassen: großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten sowie eine Zunahme der Eosinophilen (eine Form der weißen Blutzellen) (Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- ein roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose) (Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. - wenn während der Einnahme von IBU-LYSIN-ratiopharm Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern (z. B. Rötung, Schwellungen, Überwärmung, Schmerz, Fieber). Dies kann sich zu einer Erkrankung wie der nekrotisierenden Fasciitis entwickeln (sehr seltene Nebenwirkung – kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).
- Sehstörungen (gelegentliche Nebenwirkung – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder schwarze Verfärbung des Stuhls. Dies können Anzeichen für schwere Magen-Darm-Erkrankungen sein.
- verminderte Harnausscheidung und Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion (sehr seltene Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen). Diese Anzeichen können auf eine Nierenerkrankung, manchmal einschließlich auf ein Nierenversagen, hinweisen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie (Blutarmut) führen können
- zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
- Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, in einigen Fällen mit Blutung und Durchbruch (manchmal tödlich)
- Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
- verschiedenartige Hautausschläge
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Nierengewebsschädigung (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeitbehandlung
- erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
- nephrotisches Syndrom (Ansammlung von Flüssigkeit im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die von einer akuten Nierenfunktionsstörung begleitet sein kann
- Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
- Haarausfall (Alopezie)
- Anzeichen einer nicht auf eine Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) leiden
- psychotische Reaktionen, Depression
- Herzklopfen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
- hoher Blutdruck
- Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Ausbildung von membranartigen Verengungen im Darm
- Die Haut wird lichtempfindlich
- Fixes Arzneimittelexanthem
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist IBU-LYSIN-ratiopharm® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was IBU-LYSIN-ratiopharm enthält:
- Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofen-dl-Lysin (1:1)). - Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85 %.
Weiße bis gräulich gesprenkelte, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
IBU-LYSIN-ratiopharm ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg Filmtabletten
Finnland: Ibuxin rapid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Deutschland: IBU-LYSIN-ratiopharm
Luxemburg: IBU-LYSIN-ratiopharm
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2024
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Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel bei Migränekopfschmerzen oder Fieber nicht länger als 3 Tage oder zur Schmerzbehandlung nicht mehr als 4 Tage anwenden. Kinder und Jugendliche sollten das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage anwenden. Wenn sich die Symptome verschlimmern sollte generell ärztlicher Rat eingeholt werden.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Benommenheit sowie zu Atemstörungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Allgemeine Dosierungsempfehlung: | |||
| Kinder mit 20-29 kg Körpergewicht | 1/2 Tablette | 1-3 mal täglich | im Abstand von 6 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit |
|
|
|||
| Kinder mit 30-39 kg Körpergewicht | 1/2 Tablette | 1-4 mal täglich | im Abstand von 6 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit |
|
|
|||
| Kinder und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht | 1/2-1 Tablette | 1-4 mal täglich (max. 3 Tabletten pro Tag) |
im Abstand von 6 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit |
| Bei einem empfindlichen Magen empfiehlt es sich das Arzneimittel während der Mahlzeit einzunehmen. | |||
Показания к применению
- Leichte bis mäßig starke Schmerzen, wie:
- Kopfschmerzen
- Zahnschmerzen
- Regelschmerzen
- Fieber
- Schmerzen bei Erkältung
- Migräne, Behandlung der Kopfschmerzen, vor allem in der akuten Phase
Способ действия
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Stoffen, die sowohl gegen Schmerzen, als auch gegen Entzündungen wirken und Fieber senken können. Alle drei Wirkungen beruhen vor allem auf der Hemmung eines körpereigenen Stoffes, genannt Prostaglandin. Dieser Stoff muss als Botenstoff vorhanden sein, damit Schmerz empfunden, Entzündungsreaktionen gestartet oder die Körpertemperatur angehoben werden kann.
Состав
из расчета на 1 Tablette
683,47 mg Ibuprofen DL-lysin
400 mg Ibuprofen
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Croscarmellose natrium
+ Talkum
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Hypromellose
+ Macrogol 6000
+ Glycerol 85%
Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Blutbildungsstörungen
- Geschwüre im Verdauungstrakt, auch in der Vorgeschichte
- Blutungen im Magen-Darm-Trakt, auch in der Vorgeschichte
- Magen-Darm-Durchbruch, in der Vorgeschichte in Zusammenhang mit der Einnahme bestimmter Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika)
- Aktive Blutungen, wie:
- Hirnblutungen
- Stark eingeschränkte Leberfunktion
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion
- Schwere Herzschwäche
- Schwerer Flüssigkeitsmangel
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Magen-Darm-Beschwerden
- Entzündliche Darmerkrankungen, auch in der Vorgeschichte, wie:
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Blutgerinnungsstörung
- Bluthochdruck
- Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
- Mögliche Gefahr einer Gefäßverengung am Herzen, wie bei:
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Rauchen
- Durchblutungsstörungen der Peripherie (z.B. Arme, Beine)
- Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Kollagenosen (Veränderungen im Bindegewebsbereich), wie:
- Lupus erythematodes
- Mischkollagenose (entzündlich-rheumatische Kollagenose)
- Porphyrie (Stoffwechselkrankheit)
- Größere Operation, die kurz zuvor stattgefunden haben
- Windpocken
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
- Kinder unter 20 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Побочное действие
- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Sodbrennen
- Blähungen
- Durchfälle
- Verstopfung
- Bauchschmerzen
- Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- Teerstühle, bei Auftreten bitte sofort einen Arzt aufsuchen
- Magenschleimhautentzündung
- Geschwüre im Verdauungstrakt, die auch durchbrechen können
- Entzündungen der Mundschleimhaut
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Schlaflosigkeit
- Müdigkeit
- Reizbarkeit
- Erregung
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Anfälle von Atemnot
- Sehstörungen, bei Auftreten bitte sofort einen Arzt aufsuchen
- Verschlimmerung einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)
- Verschlimmerung einer chronischen Entzündung von Magen-Darm-Bereichen (Morbus Crohn)
- Geschwür im Mund
- Asthmaanfall, gebenenfalls mit Blutdruckabfall
- Magen-Darm-Durchbruch
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Информация
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!
- Bei dauerhafter Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die durch das Schmerzmittel erzeugt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu verhindern, dass Ihre Kopfschmerzen chronisch werden.
- Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung führen. Werden mehrere Schmerzmittel kombiniert, oder sind in einem Schmerzmittel mehrere Wirkstoffe enthalten, erhöht sich das Risiko dafür.
- Vorsicht: Patienten mit Nasenpolypen, chronischen Atemwegsinfektionen, Asthma oder mit Neigung zu allergischen Reaktionen wie z.B. Heuschnupfen: Bei Ihnen kann das Arzneimittel einen Asthmaanfall oder eine starke allergische Hautreaktion auslösen. Fragen Sie daher vor der Anwendung Ihren Arzt.
- Vorsicht bei Allergie gegen Schmerzmittel!
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Alkoholgenuss soll während einer Dauerbehandlung möglichst vermieden werden. Gelegentlicher Alkoholkonsum in kleinen Mengen ist erlaubt, aber nicht zusammen mit dem Medikament.