CROTAMITEX 200 ml

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

CROTAMITEX Lotio. Wirkstoff: Emulsion mit 10 % Crotamiton. Anwendungsgebiete: Crotamitex wird angewendet – Zur Behandlung der Skabies. Warnhinweise: Propylenglycol und Macrogolglycerolhydroxystearat können Hautreizungen hervorrufen. Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Crotamitex Lotio
10 % Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Crotamiton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Crotamitex und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Crotamitex beachten?
3. Wie ist Crotamitex anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Crotamitex aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Crotamitex und wofür wird es angewendet?

Crotamitex enthält den Wirkstoff Crotamiton, ein Mittel gegen die Krätzemilbe (Scabies scabiei) zur äußerlichen Anwendung auf der Haut.
Crotamitex wird angewendet zur Behandlung der Skabies (Krätze) bei Erwachsenen und Kindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Crotamitex beachten?

Crotamitex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Crotamiton oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie akuten, nässenden Hautausschlag (aktive exsudative Dermatitis) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Achten Sie darauf, dass Crotamitex nicht mit der Augenbindehaut in Berührung kommt. Schleimhäute (Mund, Nase) sind beim Auftragen von Crotamitex auszusparen. Crotamitex sollte nach versehentlichem Auftragen auf Schleimhäute wieder mit Wasser abgewaschen werden. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Sie Crotamitex nicht mehr anwenden. Befragen Sie Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Kinder:
Bei Kindern unter 3 Jahren ist das Risiko von Nebenwirkungen größer wegen des erhöhten Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpergewicht und des möglichen Ableckens von Hautbereichen. Bei Ekzem-artig veränderter Haut oder aufgekratzter Haut ist damit zu rechnen, dass über die Haut mehr Wirkstoff in den Körper gelangt.

Bei Kindern unter 3 Jahren sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Bei Säuglingen sollte eine Behandlung im Krankenhaus erfolgen und ggf., wenn eine zuverlässige Behandlung sonst nicht möglich erscheint, auch bei Kleinkindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Crotamitex anwenden.

Anwendung von Crotamitex zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Crotamitex sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und unter Berücksichtigung von Alternativpräparaten während der Schwangerschaft und/oder der Stillzeit angewendet werden.
Wird Crotamitex nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in der Stillzeit angewendet, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Crotamitex enthält Benzylalkohol, Cetylalkohol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Propylenglycol und einen Duftstoff mit Allergenen:
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol und 20 mg Propylenglycol (E 1520) pro g Emulsion, Cetylalkohol, Macrogolglycerolhydroxystearat und einen Duftstoff (Parfümöl Arnika) mit 3-Methyl4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal und Linalool.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Wenden Sie bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Crotamitex anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Kinder ab 3 Jahre:
Crotamitex an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Abenden) einmal täglich dünn auf den gesamten Körper auftragen und nicht abwaschen.

Kinder unter 3 Jahren, Säuglinge und Neugeborene:
Crotamitex an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Abenden) einmal täglich dünn auf den gesamten Körper einschließlich Kopf auftragen und nicht abwaschen.
Bei Kindern unter 3 Jahren sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Bei Säuglingen sollte eine Behandlung im Krankenhaus erfolgen und ggf., wenn eine zuverlässige Behandlung sonst nicht möglich erscheint, auch bei Kleinkindern.

Hinweis:
Enge Kontaktpersonen müssen sorgfältig identifiziert werden. Soweit die Behandlung symptomfreier enger Kontaktpersonen aus ärztlicher Sicht angezeigt ist, sollten diese zeitgleich mit den Erkrankten behandelt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Crotamitex angewendet haben, als Sie sollten Überschüssige Emulsion können Sie problemlos mit Wasser entfernen. Wenn Sie Crotamitex versehentlich mehrmals täglich angewendet haben oder wenn Sie die Emulsion versehentlich verschluckt haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Sie Crotamitex nicht mehr anwenden. Befragen Sie Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Kontaktdermatitis
- Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Hautreizungen, schnelles Anschwellen von Haut und/oder Schleimhäuten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Vorübergehende Rötung und Wärmegefühl

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Crotamitex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch:
Crotamitex sollte nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten verbraucht werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Crotamitex enthält:
Der Wirkstoff ist: Crotamiton.
1 g Emulsion enthält 100 mg (10 %) Crotamiton.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Carbomer 980, gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Propylenglycol (E 1520), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Parfümöl Arnika (212924) mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal und Linalool.

Wie Crotamitex aussieht und Inhalt der Packung:
Crotamitex Lotio ist eine weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut mit aromatischem Geruch.
Crotamitex Lotio ist in Packungen mit 100 ml Emulsion und als Bündelpackung mit 200 ml (2 x 100 ml) Emulsion erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
gepepharm GmbH
Josef-Dietzgen-Straße 3
53773 Hennef
Tel.: 02242 8740-200
Fax: 02242 8740-299
E-Mail: gepe@gepepharm.de

Hersteller:
biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Straße 3
53773 Hennef

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2024