Balisa, 12 % Creme 50 g
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Balisa, 12 % Creme. Wirkstoff: Harnstoff. Anwendungsgebiete: Hyperkeratose (starke Verhornung der Haut); Ichthyosis (Fischschuppenkrankheit), unterstützende Behandlung; Vorbeugung gegen Wiederauftreten von Ichthyosis (Fischschuppenkrankheit); Trockene Hautzustände.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Balisa®, 12 % Creme
Wirkstoff: Harnstoff (120 mg/g)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Balisa® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Balisa® beachten?
3. Wie ist Balisa® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Balisa® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Balisa® und wofür wird es angewendet?
Balisa® ist zur Behandlung trockener Haut geeignet. Die Anwendungsgebiete von Balisa® sind:
- übermäßige Verhornung der Haut,
- leichtere Formen der Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis),
- Rückfallprophylaxe und Dauerbehandlung bei Fischschuppenkrankheit,
- follikuläre Verhornungsstörungen,
- trockene, spröde, gerötete Haut.
Balisa® darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch gegen Harnstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Balisa® anwenden. Balisa® sollte nicht angewendet werden zur Behandlung akuter entzündlicher Hautzustände und nicht großflächig bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz). Bringen Sie die Creme nicht mit den Augen oder mit Schleimhäuten in Berührung.
Anwendung von Balisa® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsich-tigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption (Aufnahme durch die Haut) anderer äußerlich angewendeter Stoffe (z. B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.
Anwendung von Balisa® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Balisa® enthält Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol und Propylenglycol
Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Propylenglycol pro 1 g Creme. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
3. Wie ist Balisa® anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Wenden Sie Balisa® 1-2-mal täglich auf der Haut an.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut
Die Creme wird auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art der Erkrankung.
Wenn Sie eine größere Menge von Balisa® angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge der Creme aufgetragen haben, als Sie benötigen, wischen Sie diese mit einem Papiertuch ab.
Wenn Sie die Anwendung von Balisa® vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Balisa® abbrechen
Eine Unterbrechung bzw. vorzeitige Beendigung der Anwendung sollte nur nach Rück-sprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können Hautreizungen wie Brennen, Rötung, Juckreiz oder Schuppung auftreten.
Bestandteile von Balisa® können selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) zu einer Überempfindlichkeitsreaktion der Haut führen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Balisa® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 9 Monate, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfalldatum.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Balisa® enthält
Der Wirkstoff ist: Harnstoff.
1 g Creme (W/O) enthält 120 mg Harnstoff.
Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Poly(oxyethylen)-(1)-glycerol-sorbitanisostearat, dünnflüssiges Paraffin, Decyloleat, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Poly(oxyethylen)-30-D-glucitol, Butan-1,3-diol, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Dexpanthenol, Dibutyladipat, Hartparaffin, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, weißes Vaselin, Citronensäure-Monohydrat, α-Tocopherolacetat (Ph. Eur.), Retinolpalmitat, Glycerolisostearat, Polyglycerololeat, Polyethylenwachs, Butylhydroxy-anisol (Ph. Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.
Wie Balisa® aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis leicht gelbliche Creme
Originalpackung mit 50 g Creme
Originalpackung mit 100 g Creme
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Abanta Pharma GmbH
Reichsstraße 78
58840 Plettenberg
Hersteller
L-A-W Services GmbH
Leipziger Arzneimittelwerk
Elisabeth-Schumacher-Straße 54/56
04328 Leipzig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2021
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Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Tragen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Hautstelle(n) auf. Massieren Sie das Arzneimittel danach leicht ein. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung.
Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Erwachsene | eine ausreichende Menge | 1-2 mal täglich | verteilt über den Tag |
Показания к применению
- Hyperkeratose (starke Verhornung der Haut)
- Ichthyosis (Fischschuppenkrankheit), unterstützende Behandlung
- Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten von Ichthyosis (Fischschuppenkrankheit)
- Trockene Hautzustände
Способ действия
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Durch Harnstoff wird die Haut verstärkt mit Feuchtigkeit versorgt und kann diese länger speichern. In Folge weicht die obere Hornschicht auf und die Haut wird geschmeidiger und weicher. Der Zusatz von Harnstoff ermöglicht außerdem anderen Wirkstoffen das Vordringen von der Hautoberfläche in die tiefergelegenen Schichten und verstärkt somit deren Wirkung.
Состав
из расчета на 1 g Creme
120 mg Harnstoff
+ Phenoxyethanol
+ Polyoxyethylen (1) glycerol-sorbitanisostearat
+ Paraffin, dünnflüssiges
+ Decyloleat
+ Isopropyl myristat
+ Polyoxyethylen (30) sorbitol
+ Butan-1,3-diol
25 mg Propylenglycol
+ Sorbitol 70
+ Dexpanthenol
+ Dibutyl adipat
+ Hartparaffin
+ Magnesiumsulfat-7-Wasser
+ Bittersalz
+ Vaselin, weißes
+ Citronensäure monohydrat
+ DL-α-Tocopherol acetat
+ Retinol palmitat
+ Glycerol monoisostearat
+ Polyglycerol-x-oleat
+ Polyethylenwachs
+ Butylhydroxyanisol
+ Butylhydroxytoluol
+ Wasser, gereinigtes
Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Hautentzündungen, akute
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Es gibt dazu keine Erkenntnisse. Lassen Sie sich im Zweifelsfalle von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Stillzeit: Lassen Sie sich auch hierzu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten, da es dazu keine Erkenntnisse gibt.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Побочное действие
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Информация
Was sollten Sie beachten?
- Antioxidantien (z.B. Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol) können Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
- Lösungsmittel (z.B. Propylenglycol, E 477) können Hautreizungen hervorrufen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.