Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % Creme 20 g

Zur Behandlung von entzündlichen und allergischen Dermatosen.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25 % 2,5 mg/g Creme. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von entzündlichen und allergischen Dermatosen (Hautentzündungen und Ekzeme) mit geringer bis mittlerer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Soventol
HydroCortisonACETAT 0,25 %
2,5 mg/g Creme
Wirkstoff: Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.)
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% beachten?
3. Wie ist Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SOVENTOL® HYDROCORTISONACETAT 0,25% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% ist ein schwach wirksames Corticosteroid (Gruppe I) zur Behandlung von Hauterkrankungen.
Hydrocortison ist das physiologisch wichtigste Corticoid aus der Gruppe der Glucocorticoide. Bei äußerlicher Anwendung blockiert Hydrocortison entzündliche Prozesse (antiphlogistische Wirkung) unabhängig von ihrer Ursache, weiterhin reguliert es die Bildung von Bindegewebszellen (Fibroblasten) sowie die Kollagensynthese (antiproliferative Wirkung).

Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% wird angewendet:
zur Behandlung von entzündlichen und allergischen Dermatosen (Hautentzündungen und Ekzeme) mit geringer bis mittlerer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOVENTOL® HYDROCORTISONACETAT 0,25% BEACHTEN?

Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% sind,
• ohne ärztliche Verordnung bei Kindern unter 6 Jahren,
• bei syphilitischen oder tuberkulösen Hauterkrankungen,
• bei Windpocken und Impfreaktionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% anwenden.
Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.
Sie dürfen Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche auftragen.
Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% darf nicht im oder am Auge angewendet werden.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder:
Kinder unter 6 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Soventol Hydrocortisonacetat 0,25% behandelt werden. Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen (Luftabschluss durch Windeln) erfolgt.

Anwendung von Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, nicht großflächig angewandt werden.
Stillzeit:
Stillende Mütter sollten Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% nicht im Bereich der Brust auftragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST SOVENTOL® HYDROCORTISONACETAT 0,25% ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% sollte 2-3mal täglich auf die zu behandelnden Hautstellen in dünner Schicht aufgetragen werden. Lässt es Ihr Befinden zu, kann das Präparat auch vorsichtig einmassiert werden.
Unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% kann leichtes Brennen auftreten, das rasch verschwindet.

Art der Anwendung:
Zum Auftragen auf die Haut.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Therapieerfolg und sollte nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% angewendet haben, als Sie sollten:
Überdosierungserscheinungen sind für 0,25%ige Hydrocortisonformulierungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% vergessen haben:
Einmaliges Vergessen der Anwendung führt nicht zu negativen Auswirkungen. Tragen Sie Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% wieder zum nächstmöglichen Zeitpunkt auf.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% abbrechen:
Es sind keine negativen Auswirkungen bekannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% ist im Allgemeinen sehr gut hautverträglich. Bei besonders empfindlichen Patienten können in sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SOVENTOL® HYDROCORTISONACETAT 0,25% AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht einfrieren! Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch ist Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% enthält:

• Der Wirkstoff ist: Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) 2,5 mg/g Creme
• Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Propan-2-ol, Decyloleat, Macrogol 400, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Carbopol 1382 Polymer, Parfümöl, Ammoniak, Natriumedetat (Ph. Eur.)

Wie Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes Cremogel.
Soventol® Hydrocortisonacetat 0,25% ist in Packungen mit 20 g Creme und mit 50 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG,
Kuhloweg 37,
D-58638 Iserlohn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2021

Фармацевтический номер
10714373
Поставщик услуг
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH&Co.KG
Содержание:
20 g
Стандарт упаковки
N1
Имя товара
Soventol Hydrocortisonacetat 0,25%
Форма выпуска:
Creme
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Hydrocortison acetat
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да

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Инструкция по применению

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Tragen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Hautstelle(n) auf. Waschen Sie nach der Anwendung gründlich die Hände. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten, Augen und offenen Hautstellen.

Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen anwenden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei länger andauernder Anwendung kann es unter anderem zu Steroidakne, Erweiterung kleiner Hautgefäße, Hautfarbenveränderung und Hautverdünnung kommen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Дозировка

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Показания к применению

— Hautentzündung, leichte Formen, z.B bei:

+ Allergische Hauterkrankung

+ Ekzem

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Способ действия

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum Kortison. Kortison ist ein Hormon, das vom Körper auch selbst hergestellt wird.
Bei Verletzungen läuft die körpereigene Abwehr auf Hochtouren, etliche Botenstoffe und Abwehrzellen strömen zum Ort des Geschehens und vernichten eingedrungene Erreger und durch die Verletzung entstandene Zelltrümmer oder Blutgerinnsel. Diese Arbeit führt in dem betroffenen Gebiet zu Entzündungen und damit verbunden zu Schwellungen, Rötungen und letztlich zu Schmerzen. Der Wirkstoff drosselt diese körpereigenen Abwehrmechanismen, besonders wenn sie — wie etwa bei Allergien — zu übertrieben ausfällt. Er wirkt vor allem auf der Haut entzündungshemmend und beseitigt Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und Pusteln.

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Состав

из расчета на 1 g Creme

2,5 mg Hydrocortison acetat

2,24 mg Hydrocortison

+ Wasser, gereinigtes

+ Isopropanol

+ Decyloleat

+ Macrogol 400

+ Isopropyl myristat

+ Paraffin, dickflüssiges

+ Dickflüssiges Paraffin

+ Paraffinöl

+ Acrylate/C10-30 Alkylacrylat-Kreuzpolymer

+ Parfümöl

+ Ammoniumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung

+ Dinatrium edetat-2-Wasser

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Противопоказания

Was spricht gegen eine Anwendung?

— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
— Virusinfektionen der Haut, z.B.:
— Windpocken
— Herpes-Infektionen
— Bakterieninfektionen der Haut, wie:
— Hauttuberkulose
— Syphilis (Lues) (Geschlechts- und Hautkrankheit)
— Akne
— Periorale Dermatitis (akneähnliche entzündliche Hauterkrankung im Mundbereich)
— Rosacea (entzündliche Hauterkrankung im Gesichtsbereich)
— Pilzinfektionen der Haut
— Nach einer Impfung auftretende Hautreaktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
— Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
— Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

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Побочное действие

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

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Информация

Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!