Soventol Hydrocort 0,5% Creme 15 g

Zur Behandlung von entzündlichen und allergischen Dermatosen.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Soventol HydroCort 0,5%. Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von allen Hauterkrankungen, die auf eine Behandlung mit Corticoiden ansprechen, wie z.B. entzündliche, allergische oder juckende Dermatosen (Hautentzündungen, Ekzeme). Warnhinweis: Enthält Sorbinsäure, Kaliumsorbat und Cetylstearylalkohol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GERBAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Soventol Hydrocort 0,5% Creme
Wirkstoff: Hydrocortison

Für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr. Zur kurzzeitigen (max. 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung. Bei Kindern unter 6 Jahren nur auf ärztliche Verordnung.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Soventol HydroCort 0,5% und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% beachten?
3. Wie ist Soventol HydroCort 0,5% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Soventol HydroCort 0,5% aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Soventol HydroCort 0,5% ist ein schwach wirksames Corticosteroid (Klasse I) zur Behandlung von Hauterkrankungen. Hydrocortison ist das physiologisch wichtigste Corticoid aus der Gruppe der Glucocorticoide. Bei äußerlicher Anwendung blockiert Hydrocortison entzündliche Prozesse (antiphlogistische Wirkung) unabhängig von ihrer Ursache, weiterhin reguliert es die Bildung von Bindegewebszellen (Fibroblasten) sowie die Kollagensynthese (antiproliferative Wirkung).

Soventol HydroCort 0,5% wird angewendet zur Behandlung von allen Hauterkrankungen, die auf eine Behandlung mit Corticoiden ansprechen, wie z. B. entzündliche, allergische oder juckende Dermatosen (Hautentzündungen, Ekzeme).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOVENTOL HYDROCORT 0,5% BEACHTEN?

Soventol HydroCort 0,5% darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Bei Kindern unter 6 Jahren (Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Soventol HydroCort 0,5% behandelt werden. Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen [Luftabschluss durch Windeln] erfolgt).
• Bei syphilitischen oder tuberkulösen Hauterkrankungen.
• Bei Windpocken und Impfreaktionen.

Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soventol HydroCort 0,5% anwenden. Eine großflächige Anwendung des Präparates und das Abdecken durch einen Verband (okklusive Applikation) sollten nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Soventol HydroCort 0,5% darf nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden. Nicht im Auge oder auf offenen Wunden anwenden. Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig eingenommenen oder äußerlich angewandten Arzneimitteln bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte Soventol HydroCort 0,5% nur in dringenden Fällen, nicht langfristig und nicht großflächig (auf mehr als 30% der Körperoberfläche) angewendet werden.
Stillzeit
Stillende Mütter dürfen Soventol HydroCort 0,5% nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Soventol HydroCort 0,5% enthält Sorbinsäure, Kaliumsorbat, Cetylstearylalkohol und Propylenglykol.
Sorbinsäure, Kaliumsorbat und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.

Soventol HydroCort 0,5% enthält Natriumdodecylsulfat.
Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mg Natriumdodecylsulfat pro g Creme. Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.

3. WIE IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Soventol HydroCort 0,5% behandelt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Soventol HydroCort 0,5% wird 2-3mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben. Wenn sich die Erkrankung gebessert hat, reicht oft auch eine tägliche Anwendung aus.

Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut.

Vor dem ersten Gebrauch muss die dünne Aluminiumfolie mit dem Dorn der Verschlusskappe durchstoßen werden.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Therapieerfolg und sollte nicht länger als 2 Wochen ohne Rücksprache mit einem Arzt erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soventol HydroCort 0,5% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SoventolHydro Cort 0,5% angewendet haben, als Sie sollten
Hydrocortison ist ein schwach wirksames Corticoid, das in Soventol HydroCort 0,5% in relativ niedriger Dosierung enthalten ist. Deshalb sind auch nach einer Überdosierung keine Vergiftungssymptome zu erwarten. Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt beim nächsten Besuch über den Anwendungsfehler.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% vergessen haben
Einmaliges Vergessen der Anwendung führt nicht zu negativen Auswirkungen. Tragen Sie Soventol HydroCort 0,5% wieder zur nächsten Anwendungszeit in der üblichen Menge auf. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% abbrechen
Es sind keine negativen Auswirkungen bekannt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen
Soventol HydroCort 0,5% ist im Allgemeinen sehr gut hautverträglich. Bei besonders empfindlichen Patienten können in sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000
Behandelten betreffen) allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch ist Soventol HydroCort 0,5% 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Soventol HydroCort 0,5% enthält
Der Wirkstoff ist: Hydrocortison 5 mg/g Creme.
Die sonstigen Bestandteile sind: Dünnflüssiges Paraffin; Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.); Weißes Vaselin; Cetomacrogol 1000; Emulgierendes Wachs; Propylenglycol; Phenoxyethanol (Ph. Eur.); Kaliumsorbat (Ph. Eur.); Sorbinsäure (Ph. Eur.); Natriumedetat (Ph. Eur.); Gereinigtes Wasser.

Wie Soventol HydroCort 0,5% aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Creme.

Soventol HydroCort 0,5% ist in Originalpackungen mit 15 g, 20 g Creme und 30 g Creme erhältlich.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Quelle. Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2022

Фармацевтический номер
04465121
Поставщик услуг
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH&Co.KG
Содержание:
15 g
Имя товара
Soventol HydroCort 0,5%
Форма выпуска:
Creme
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Hydrocortison
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да

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Инструкция по применению

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Tragen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Hautstelle(n) auf. Waschen Sie nach der Anwendung gründlich die Hände. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten, Augen und offenen Hautstellen.

Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen anwenden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei länger andauernder Anwendung kann es unter anderem zu Steroidakne, Erweiterung kleiner Hautgefäße, Hautfarbenveränderung und Hautverdünnung kommen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Дозировка

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Показания к применению

— Hautentzündung, leichte Formen, z.B bei:

+ Allergische Hauterkrankung

+ Ekzem

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Способ действия

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum Kortison. Kortison ist ein Hormon, das vom Körper auch selbst hergestellt wird.
Bei Verletzungen läuft die körpereigene Abwehr auf Hochtouren, etliche Botenstoffe und Abwehrzellen strömen zum Ort des Geschehens und vernichten eingedrungene Erreger und durch die Verletzung entstandene Zelltrümmer oder Blutgerinnsel. Diese Arbeit führt in dem betroffenen Gebiet zu Entzündungen und damit verbunden zu Schwellungen, Rötungen und letztlich zu Schmerzen. Der Wirkstoff drosselt diese körpereigenen Abwehrmechanismen, besonders wenn sie — wie etwa bei Allergien — zu übertrieben ausfällt. Er wirkt vor allem auf der Haut entzündungshemmend und beseitigt Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und Pusteln.

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Состав

из расчета на 1 g Creme

5 mg Hydrocortison

+ Paraffin, dünnflüssiges

+ Cetylstearylalkohol

+ Vaselin, weißes

+ Cetomacrogol 1000

+ Wachs, emulgierend

0,45 mg Natriumdodecylsulfat

25 mg Propylenglycol

+ Phenoxyethanol

+ Kalium sorbat

+ Sorbinsäure

+ Dinatrium edetat-2-Wasser

+ Wasser, gereinigtes

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Противопоказания

Was spricht gegen eine Anwendung?

— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
— Virusinfektionen der Haut, z.B.:
— Windpocken
— Herpes-Infektionen
— Bakterieninfektionen der Haut, wie:
— Hauttuberkulose
— Syphilis (Lues) (Geschlechts- und Hautkrankheit)
— Akne
— Periorale Dermatitis (akneähnliche entzündliche Hauterkrankung im Mundbereich)
— Rosacea (entzündliche Hauterkrankung im Gesichtsbereich)
— Pilzinfektionen der Haut
— Nach einer Impfung auftretende Hautreaktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
— Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
— Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

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Побочное действие

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

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Информация

Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
— Emulgatoren (z.B. Cetyl-/stearylalkohol) können Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
— Lösungsmittel (z.B. Propylenglycol, E 477) können Hautreizungen hervorrufen.
— Konservierungsstoffe (z.B. Sorbinsäure und Sorbate, E 200, E 201, E 202, E 203) können Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.