Bei Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze.
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Mykundex Suspension, 100.000 I.E./ml. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im Mund (Mundsoor) und Magen-Darm-Bereich.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mykundex Suspension, 100.000 I.E./ml, Suspension zur Anwendung in derMundhöhle und zum Einnehmen
Wirkstoff: Nystatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung/Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden/Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an/ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- WAS IST MYKUNDEX SUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
- WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG/EINNAHME VON MYKUNDEX SUSPENSION BEACHTEN?
- WIE IST MYKUNDEX SUSPENSION ANZUWENDEN/EINZUNEHMEN?
- WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
- WIE IST MYKUNDEX SUSPENSION AUFZUBEWAHREN?
- INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST MYKUNDEX SUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Mykundex Suspension ist ein Mittel gegen Hefepilzerkrankungen im Mund undMagen-Darm-Bereich.
Anwendungsgebiete:
Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im Mund(Mundsoor) und Magen-Darm-Bereich.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG/EINNAHME VON MYKUNDEX SUSPENSION BEACHTEN?
Mykundex Suspension darf nicht angewendet/eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Nystatin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mykundex Suspension anwenden/einnehmen.
Während der Behandlung mit Mykundex Suspension ist auf eine regelmäßige Mundhygiene zu achten.
Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Anwendung/Einnahme von Mykundex Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt geworden.
Anwendung/Einnahme von Mykundex Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es bestehen keine Einschränkungen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nystatin, der Wirkstoff in Mykundex Suspension, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Mykundex Suspension kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Zur Beeinflussung der Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen keine Daten vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Mykundex Suspension enthält Alkohol. Mykundex Suspension enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 50 mg pro Einzelgabe).
Mykundex Suspension enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Mykundex Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
1 ml Suspension enthält 0,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,04 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Mykundex Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
3. WIE IST MYKUNDEX SUSPENSION ANZUWENDEN/EINZUNEHMEN?
Wenden/Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilagebeschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenenAbsprache an/ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nichtsicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Mundsoor:
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre): 0,5-1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich
Kinder (? 2 Jahre) und Erwachsene: 1-2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich
Infektionen im Magen-Darm-Bereich:
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre): 0,5-1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich
Kinder (? 2 Jahre) und Erwachsene: 1-2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen
Vor jedem Gebrauch gut schütteln. Entnehmen Sie anschließend mit der Pipette die Suspension bis zur gewünschten Markierung und geben Sie diese tropfenweise in den Mund. Nach Möglichkeit sollte die Pipette nicht mit den erkrankten Stellen in Berührung kommen. Nach dem Gebrauch ist die Pipette auf die Flasche aufzuschrauben.
Mundsoor
Die Behandlung soll nach den Mahlzeiten erfolgen. Soorbeläge (weiße Flecken) sollten mit einem Wattestäbchen abgewischt werden, bevor sie mit der Suspension betupft werden. Danach wird die Suspension mit der Pipette in den Mund geträufelt. Die Suspension sollte möglichst lange im Mund behalten werden, bevor sie geschluckt wird.
Infektionen im Magen-Darm-Bereich
Nehmen Sie die Suspension vor den Mahlzeiten ein.
Dauer der Anwendung
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 bis 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden. Bei Hefe-Infektionen des Magen-Darmtraktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen bzw. noch einige Tage nach der vollständigen Heilung durchgeführt werden. Bei einem Anhalten der Krankheitserscheinungen muss der Arzt aufgesucht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Mykundex Suspension eingenommen haben als Sie sollten
Es kann zu gastrointestinalen Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfällen kommen. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollten Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Anwendung/Einnahme von Mykundex Suspension vergessen haben
Wenden/Nehmen Sie nicht die doppelte Menge an/ein, wenn Sie die vorherige Anwendung/Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung/Einnahme von Mykundex Suspension abbrechen
Eine erfolgreiche Therapie ist bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung nicht mehr gewährleistet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung/Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die abernicht bei jedem auftreten müssen.
| Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: | |
| Sehr häufig: | mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
| Sehr selten: | weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Da Nystatin aufgrund der Molekülgröße bei oraler Gabe nicht resorbiert (in den Körper aufgenommen) wird, ist mit systemischen Nebenwirkungen nicht zu rechnen.
Gelegentlich:
Bei hoher Dosierung gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
Sehr selten:
allergische Reaktionen
Andere mögliche Nebenwirkungen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits-reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST MYKUNDEX SUSPENSION AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach «Verwendbar bis:» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Flasche nach Entnahme wieder fest verschließen.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Mykundex Suspension enthält
Der Wirkstoff ist: Nystatin.
1 ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen enthält 100.000 I. E. (Internationale Einheiten) Nystatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Sucrose, Hyetellose, entölte Phospholipide ausSojabohnen, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.
Wie Mykundex Suspension aussieht und Inhalt der Packung
Homogene gelbliche Suspension
Originalpackungen mit 24 ml und 50 ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald — Insel Riems
phone +49 30 338427-0
fax +49 38351 308
e-mail info@RIEMSER.com
Hersteller
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald — Insel Riems
L-A-W Services GmbH
Leipziger Arzneimittelwerk
Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56
04328 Leipzig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2015
Фармацевтический номер
03319920
Поставщик услуг
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Содержание:
24 ml
Стандарт упаковки
N1
Имя товара
Mykundex
Форма выпуска:
Suspension
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Nystatin
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да
,
Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Pilzinfektionen in der Mundhöhle: Tropfen Sie das Arzneimittel auf die Mundschleimhaut auf. Verteilen Sie das Arzneimittel dort einige Minuten und schlucken Sie es anschließend hinunter. Es empfiehlt sich zusätzlich die befallenen Stellen mit einem vorher in das Arzneimittel getauchten Wattestäbchen zu bestreichen.
Pilzinfektionen im Magen-Darm-Bereich: Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie dazu im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker. Die Anwendungsdauer sollte mindestens 2 Wochen betragen. Die Anwendungsdauer sollte auch nach eingetretener Beschwerdefreiheit noch einige Tage fortgesetzt werden.
Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Pilzinfektionen in der Mundhöhle (Soor): | |||
| Säuglinge und Kleinkinder | 0,5-1 ml | 4-6 mal täglich | nach der Mahlzeit |
| Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene | 1-2 ml | 4-6 mal täglich | nach der Mahlzeit |
| Pilzinfektionen des Magen-Darm-Bereichs: | |||
| Säuglinge und Kleinkinder | 0,5-1 ml | 4-6 mal täglich | vor der Mahlzeit |
| Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene | 1-2 ml | 4-6 mal täglich | vor der Mahlzeit |
| Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei. | |||
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Показания к применению
Es gibt verschiedene Pilzarten, die eine Erkrankung verursachen können. Ob das Arzneimittel gegen die vorliegende Infektion wirksam ist, kann nur der Arzt entscheiden.
— Pilzinfektionen mit Hefepilzen (Candida), wie:
+ Pilzinfektionen des Magen-Darm-Bereichs
+ Pilzinfektionen in der Mundhöhle (Soor)
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Способ действия
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, Zellbestandteile treten aus und die Zelle kann sich auflösen. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder direkt abgetötet.
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Состав
из расчета на 1 ml Suspension
100000 Internationale Einheiten Nystatin
+ Methyl-4-hydroxybenzoat
+ Propyl-4-hydroxybenzoat
500 mg Saccharose
+ Hyetellose
+ Phospholipide aus Sojabohnen, entölt
+ Ethanol 96% (V/V)
+ Wasser, gereinigtes
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Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
— Frühgeborene: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
— Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
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Побочное действие
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
— Magen-Darm-Beschwerden, wie:
— Übelkeit
— Erbrechen
— Durchfälle
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Информация
Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Amphotericin B, Nystatin)!
— Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 — E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
— Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
