Mucosolvan Tropfen 30 mg/2 ml 50 ml

Zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Mucosolvan® Tropfen 30 mg/2 ml. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. Warnhinweis: Enthält Sorbitol und Benzoesäure.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mucosolvan Tropfen 30 mg/2 ml
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml beachten?
3. Wie sind MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND MUCOSOLVAN TROPFEN 30 MG/2 ML UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml sind ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml werden angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MUCOSOLVAN TROPFEN 30 MG/2 ML BEACHTEN?

MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder:
MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Einnahme von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ambroxol/Antitussiva:
Bei kombinierter Anwendung von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Bildung von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind ergeben. Dennoch sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Auch wenn keine schädlichen Auswirkungen auf das Kind zu erwarten sind, wird eine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungsoder Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml enthalten Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 0,3 g Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml enthalten Benzoesäure.
Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzoesäure pro ml. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

3. WIE SIND MUCOSOLVAN TROPFEN 30 MG/2 ML EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder bis 2 Jahre: nur auf ärztliche Anweisung
Es werden 2­mal täglich 1/2 ml Lösung eingenommen (entsprechend 2­mal täglich 10 Tropfen = 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Es werden 3­mal täglich 1/2 ml Lösung eingenommen (entsprechend 3­mal täglich 10 Tropfen = 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Es werden 2 ­ 3­mal täglich 1 ml Lösung eingenommen (entsprechend 2 ­ 3­mal täglich 20 Tropfen = 30 ­ 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag.)

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
In der Regel werden während der ersten 2 – 3 Tage 3­mal täglich 2 ml Lösung (entsprechend 3­mal 40 Tropfen = 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2­mal täglich 2 ml Lösung (entsprechend 2­mal täglich 40 Tropfen = 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2­mal täglich 4 ml Lösung (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art und Dauer der Anwendung:
MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml sind Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.
Flasche zum Tropfen senkrecht halten. Falls erforderlich, zum Antropfen leicht auf den Flaschenboden tippen.
Bitte reinigen Sie den Messbecher nach der Anwendung durch Ausspülen mit warmem Wasser.
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Kapitel 4). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml abbrechen:
Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsysteme:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Nesselsucht
Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens­Johnson­Syndrom/ toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
Selten: Trockenheit im Hals
Sehr selten: vermehrter Speichelfluss

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen
Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen

Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt­Georg­KiesingerAllee 3, D­53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND MUCOSOLVAN TROPFEN 30 MG/2 ML AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit noch 12 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml enthalten:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid
2 ml Lösung (ca. 40 Tropfen) enthalten 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzoesäure, Sorbitol­Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Glycerol 85 %, Aromastoffe, gereinigtes Wasser.

Wie MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml aussehen und Inhalt der Packung:
MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml ist eine farblose Lösung mit aromatischem Geruch.
MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml sind in Packungen zu 50 ml und 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Brüningstraße 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/c
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2022

Фармацевтический номер
00743474
Поставщик услуг
A. Nattermann & Cie GmbH
Содержание:
50 ml
Стандарт упаковки
N2
Имя товара
Mucosolvan 30mg/2ml
Форма выпуска:
Tropfen zum Einnehmen
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Ambroxol hydrochlorid
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да

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Инструкция по применению

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Dazu verdünnen Sie es mit Wasser oder Tee.

Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 4-5 Tage anwenden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Unruhe, Erbrechen, Durchfall sowie zum Blutdruckabfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Дозировка

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Показания к применению

— Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim, wie zum Beispiel ein verschleimter Husten

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Способ действия

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff löst festsitzenden Schleim in den Atemwegen. Der zähe Schleim wird dünnflüssiger und die Haftung an den Schleimhäuten der Bronchien nimmt ab. Dadurch geht die Verschleimung zurück und das Abhusten wird erleichtert.
Lokal angewendet kann der Wirkstoff Schleimhäute an der Oberfläche betäuben und so zum Beispiel für kurze Zeit Halsschmerzen mildern.

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Состав

из расчета на 1 ml Tropfen = 20 Tropfen

15 mg Ambroxol hydrochlorid

13,68 mg Ambroxol

2 mg Benzoesäure

+ Sorbitol 70

0,3 g Sorbitol

+ Glycerol 85%

+ Aromastoffe, natürlich, naturidentisch

+ Wasser, gereinigtes

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Противопоказания

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen — sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
— Verminderte Funktion der Flimmerhärchen in den Atemwegen, wie z.B.:
— Malignes Ziliensyndrom
— Eingeschränkte Nierenfunktion
— Eingeschränkte Leberfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
— Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
— Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

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Побочное действие

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

— Magen-Darm-Beschwerden, wie:
— Übelkeit
— Erbrechen
— Durchfälle
— Bauchschmerzen
— Mundtrockenheit
— Taubheitsgefühl der Zunge
— Geschmacksstörungen
— Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Schleimhaut, wie:
— Juckreiz
— Hautausschlag
— Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Hand und Fuß)
— Anfälle von Atemnot
— Fieber

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

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Информация

Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei Allergie gegen Ambroxol!
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
— Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.