Zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Mucosolvan® Filmtabletten 60 mg. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. Warnhinweis: Enthält Lactose und Saccharose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Mucosolvan Filmtabletten 60 mg
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg beachten?
3. Wie sind MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND MUCOSOLVAN FILMTABLETTEN 60 MG UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg sind ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg werden angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MUCOSOLVAN FILMTABLETTEN 60 MG BEACHTEN?
MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.
Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Kinder:
MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Für Kinder unter 12 Jahren stehen MUCOSOLVAN Kindersaft 30 mg/5 ml und MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml zur Verfügung.
Einnahme von MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ambroxol/Antitussiva:
Bei kombinierter Anwendung von MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Bildung von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind ergeben. Dennoch sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungsoder Gebärfähigkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg enthalten Lactose und Sucrose:
Bitte nehmen Sie MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE SIND MUCOSOLVAN FILMTABLETTEN 60 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In der Regel werden während der ersten 2 — 3 Tage 3mal täglich je 1/2 Filmtablette (entsprechend 3mal täglich 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 1/2 Filmtablette (entsprechend 2mal täglich 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.
Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich je 1 Filmtablette (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
Art und Dauer der Anwendung:
MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg sind Tabletten zum Einnehmen.
MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 — 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Kapitel 4). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.
Wenn Sie die Einnahme von MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg abbrechen:
Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Nesselsucht
Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, StevensJohnsonSyndrom/ toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
Sehr selten: vermehrter Speichelfluss
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen
Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorgKiesingerAllee 3, D53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND MUCOSOLVAN FILMTABLETTEN 60 MG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg enthalten:
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Höherkettige Partialglyceride, Saccharose, Talkum, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, LactoseMonohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat.
Wie MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg aussehen und Inhalt der Packung:
MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg sind weiße, runde Tabletten mit Teilungskerbe und der Prägung «72 C».
MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg sind in Packungen mit 20 Filmtabletten und 50 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Brüningstraße 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
Hersteller:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2022
Фармацевтический номер
00743563
Поставщик услуг
A. Nattermann & Cie GmbH
Содержание:
50 St
Стандарт упаковки
N2
Имя товара
Mucosolvan 60mg
Форма выпуска:
Filmtabletten
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Ambroxol hydrochlorid
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да
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Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 4-5 Tage anwenden.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Unruhe, Erbrechen, Durchfall sowie zum Blutdruckabfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Behandlungsbeginn (die ersten 2-3 Tage der Therapie): | |||
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 1/2 Tablette | 3-mal täglich | zu oder unabhängig von der Mahlzeit |
| Folgebehandlung: | |||
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 1/2 Tablette | 2-mal täglich | zu oder unabhängig von der Mahlzeit |
| Folgebehandlung — bei schweren Formen: | |||
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 1 Tablette | 2-mal täglich | zu oder unabhängig von der Mahlzeit |
| Wenn Sie zusätzlich über den Tag verteilt sehr viel trinken, wird die schleimlösende Wirkung des Arzneimittels verbessert. | |||
| Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. | |||
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Показания к применению
— Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim, wie zum Beispiel ein verschleimter Husten
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Способ действия
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff löst festsitzenden Schleim in den Atemwegen. Der zähe Schleim wird dünnflüssiger und die Haftung an den Schleimhäuten der Bronchien nimmt ab. Dadurch geht die Verschleimung zurück und das Abhusten wird erleichtert.
Lokal angewendet kann der Wirkstoff Schleimhäute an der Oberfläche betäuben und so zum Beispiel für kurze Zeit Halsschmerzen mildern.
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Состав
из расчета на 1 Tablette
60 mg Ambroxol hydrochlorid
54,72 mg Ambroxol
+ Partialglyceride, langkettige
+ Saccharose
+ Talkum
+ Hypromellose
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Lactose-1-Wasser
+ Maisstärke
+ Magnesium stearat
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Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Unter Umständen — sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
— Verminderte Funktion der Flimmerhärchen in den Atemwegen, wie z.B.:
— Malignes Ziliensyndrom
— Eingeschränkte Nierenfunktion
— Eingeschränkte Leberfunktion
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
— Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
— Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
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Побочное действие
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
— Magen-Darm-Beschwerden, wie:
— Übelkeit
— Erbrechen
— Durchfälle
— Bauchschmerzen
— Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Schleimhaut, wie:
— Juckreiz
— Hautausschlag
— Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Hand und Fuß)
— Anfälle von Atemnot
— Fieber
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Информация
Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei Allergie gegen Ambroxol!
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
— Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
