Lederlind Mundgel, 100.000 I.E./g 25 g

Anwendungsgebiete: Pilzinfektionen mit Hefepilzen (Candida), wie: Pilzinfektionen in der Mundhöhle (Soor).

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

LEDERLIND Mundgel. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Pilzinfektionen mit Hefepilzen (Candida), wie: Pilzinfektionen in der Mundhöhle (Soor).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lederlind® Mundgel, 100.000 I.E./g,
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Lederlind® Mundgel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lederlind® Mundgel beachten?
3. Wie ist Lederlind® Mundgel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lederlind® Mundgel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lederlind® Mundgel und wofür wird es angewendet?

Lederlind® Mundgel ist ein Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Lederlind® Mundgel wird angewendet bei Infektionen der Mundhöhle und des Rachens (Mund- und Rachensoor), die durch nachgewiesene nystatinempfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lederlind® Mundgel beachten?

Lederlind® Mundgel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Nystatin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lederlind® Mundgel anwenden.

Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von der Anwendung bei sehr unterge-wichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Anwendung von Lederlind® Mundgel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt geworden.

Anwendung von Lederlind Mundgel® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es bestehen keine Einschränkungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nystatin, der Wirkstoff in Lederlind® Mundgel wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Lederlind® Mundgel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Zur Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Lederlind® Mundgel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre): 0,5-1 g Gel (ca. 1,5-3 cm Gelstrang) 4-mal täglich.
Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene: 1 g Gel (ca. 3 cm Gelstrang) 4-mal täglich.

Art der Anwendung
Anwendung in der Mundhöhle

Lederlind® Mundgel wird nach den Mahlzeiten mit einem Wattestäbchen in der gesamten Mundhöhle verteilt.
Zahnprothesen und Zahnspangen sind zusätzlich mit dem Gel zu bestreichen.

Dauer der Anwendung
Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb weniger Tage ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden. Die Behandlung muss bis zur kulturell gesicherten Abheilung durchgeführt werden, sollte aber 28 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Lederlind® Mundgel angewendet haben, als Sie sollten
Es kann zu gastrointestinalen Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfällen kommen. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollten Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Lederlind® Mundgel vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lederlind® Mundgel abbrechen
Eine erfolgreiche Therapie ist bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung nicht mehr gewährleistet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Da Nystatin aufgrund der Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert (in den Körper aufgenommen) wird, ist mit systemischen Nebenwirkungen nicht zu rechnen.

Gelegentlich: Bei hoher Dosierung können gastrointestinale Beschwerden wie z. B. Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Selten: Bei örtlicher Anwendung von Nystatin kann es zu allergischen Reaktionen kommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits-reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lederlind® Mundgel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lederlind® Mundgel enthält
Der Wirkstoff ist: Nystatin.
1 g Lederlind® Mundgel enthält 100.000 I. E. (Internationale Einheiten) Nystatin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Glycerol, Hymetellose, Carbomer 974, Orangenaroma, Natriumhydroxid, Natriumcalciumedetat, gereinigtes Wasser.

Wie Lederlind® Mundgel aussieht und Inhalt der Packung
Hellgelbes Gel

Originalpackung mit 25 g Gel, Originalpackung mit 50 g Gel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Abanta Pharma GmbH
Reichsstraße 78
58840 Plettenberg

Hersteller
L-A-W Services GmbH
Leipziger Arzneimittelwerk
Elisabeth-Schumacher-Straße 54/56
04328 Leipzig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2021

Фармацевтический номер
04900657
Поставщик услуг
Abanta Pharma GmbH
Содержание:
25 g
Стандарт упаковки
N1
Имя товара
Lederlind Mundgel
Форма выпуска:
Gel
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Nystatin
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да

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Инструкция по применению

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Tragen Sie das Arzneimittel auf die Mundschleimhaut auf. Verwenden Sie dafür Ihren sauberen Finger oder saubere Wattestäbchen.
Bei Zahnprothesen oder Zahnspangen: Setzen Sie das Arzneimittel dem Gegenstand zu.

Dauer der Anwendung?
Das Arzneimittel sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. Die Anwendungsdauer sollte nach eingetretener Beschwerdefreiheit noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Brechreiz, Erbrechen sowie zu Durchfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Дозировка

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Показания к применению

Es gibt verschiedene Pilzarten, die eine Erkrankung verursachen können. Ob das Arzneimittel gegen die vorliegende Infektion wirksam ist, kann nur der Arzt entscheiden.

— Pilzinfektionen mit Hefepilzen (Candida), wie:

+ Pilzinfektionen in der Mundhöhle (Soor)

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Способ действия

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, Zellbestandteile treten aus und die Zelle kann sich auflösen. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder direkt abgetötet.

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Состав

из расчета на 1 g Gel

100000 Internationale Einheiten Nystatin

+ Methyl-4-hydroxybenzoat

+ Propyl-4-hydroxybenzoat

+ Glycerol

+ Hymetellose

+ Carbomer 974 P

+ Apfelsinen-Aroma

+ Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung

+ Natriumcalciumedetat

+ Wasser, gereinigtes

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Противопоказания

Was spricht gegen eine Anwendung?

— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
— Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

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Побочное действие

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

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Информация

Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Amphotericin B, Nystatin)!
— Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 — E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.