L-CARN Trinkloesung
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
L-CARN Trinklösung. Wirkstoff: Levocarnitin. Anwendungsgebiete: Levocarnitin-Mangel; Levocarnitin-Ersatz nach Dialysebehandlung.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinfo aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
L-Carn® Trinklösung
Wirkstoff: Levocarnitin
Zusammensetzung:
1 Fläschchen mit 10 ml Lösung enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile: Levocarnitin 1 g
Sonstige Bestandteile: Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium 2H2O, Apfelsäure, Salzsäure, gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt / Packungsgrößen
Lösung zum Trinken
Packungen mit 10 (1 x10) [N1], 30 (3 x10) [N2] und 50 (5 x10) [N3] Fläschchen mit jeweils 10 ml Lösung
Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise
Zur Substitution bei Carnitin-Mangel-Erkrankungen
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers / Zulassungsinhabers
sigma-tau Arzneimittel GmbH, Schadowstraße 44, 40212 Düsseldorf, Telefon (02 11) 68 77 17-0, Telefax (02 11) 16 15 27, info@sigma-tau.de, www.sigma-tau.de
Hersteller
sigma-tau industrie farmaceutiche riunite s.p.a., Via Pontina km 30.400, I-00040 Pomezia (Rom), Italien
Anwendungsgebiete
Zum Ausgleich von Levocarnitin-Verlusten durch Defekte des sog. Carnitin-Transporters in der Zellmembran (Substitution
bei primärem systemischen Carnitinmangel).
Zum Ausgleich von Levocarnitin-Verlusten, welche durch verschiedene Erkrankungen und als Nebenwirkungen bestimmter
Behandlungsarten hervorgerufen sein können (Substitution bei sekundärem systemischen Carnitinmangel).
Zum Ausgleich behandlungsbedingter Levocarnitin-Verluste, welche als Folge einer Dauerbehandlung durch Blutwäsche
bei Patienten mit Nierenversagen entstehen können (Substitution dialysebedingter Levocarnitin-Verluste bei chronischer Hämodialyse, d. h. als Folge eines sekundären Levocarnitin-Mangels).
Als Behandlungsversuch bei Sonderformen von Muskelschwunderkrankung mit begleitender Muskelverfettung, welche durch einen L-Carnitin-Mangel der Muskulatur bedingt sind (Muskeldystrophie mit Lipidakkumulation, die auf einem
primären muskulären L-Carnitin-Mangel beruht).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie L-Carn® Trinklösung nicht einnehmen?
L-Carn® Trinklösung enthält Natriumbenzoat. Bei Überempfindlichkeit gegenüber dieser Substanz oder anderen Inhaltsstoffen dürfen Sie L-Carn® Trinklösung nicht einnehmen.
Wann sollten Sie L-Carn® Trinklösung nur unter besonderer Vorsicht einnehmen?
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten hohe Dosen L-Carn® Trinklösung nicht über längere Zeiträume
einnehmen (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Im Hinblick auf die Anwendung von L-Carn® Trinklösung in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Erfahrungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Die Gabe von Levocarnitin kann bei Patienten unter Dauerbehandlung durch Blutwäsche (chronischer Hämodialyse)
kurzfristig die Triglyceridspiegel senken. Da auch in einigen Fällen ein Anstieg der HDL-Cholesterin-Konzentration beobachtet
wurde, sollten Triglyceride sowie VLDL- und HDL-Cholesterin regelmäßig überwacht werden. Die Dosierung von
lipidsenkenden Arzneimitteln muss dementsprechend angepasst werden.
Bei Diabetikern verbessert die Anwendung von Levocarnitin die Verwertung von Traubenzucker (Glucose). Wenn Sie
Insulin oder andere blutzuckersenkende Arzneimittel anwenden, kann es bei gleichzeitiger Einnahme von Levocarnitin
zu einer sog. Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Aus diesem Grund muss in solchen Fällen der Blutzuckerspiegel
regelmäßig kontrolliert werden, damit die Dosierung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln entsprechend korrigiert
werden kann.
Da Levocarnitin eine körpereigene Substanz ist, die nach den vorliegenden Untersuchungen nicht durch Stoffwechselprozesse
abgebaut, sondern unverändert über den Urin ausgeschieden wird, kann es bei Nierenfunktionsstörungen in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung zu Erhöhungen des dosisabhängigen Levocarnitin-Plasmaspiegels kommen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocarnitin zum Einnehmen (orale Darreichungsformen) wurde bei Patienten mit
Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) bislang noch nicht genügend untersucht. Wird Levocarnitin über längere Zeit in hoher Dosierung eingenommen, kann bei Patienten mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, insbesondere bei Nierenversagen (terminaler Niereninsuffizienz), unter Blutwäsche (Dialyse) dazu führen, dass die durch die Darmflora gebildeten, in größerer Anreicherung giftigen Ausscheidungsprodukte Trimethylamin (TMA) bzw. Trimethylamin-N-oxid (TMAO) im Blut angereichert anstatt mit dem Urin ausgeschieden zu werden. Bitte wenden Sie daher hohe Dosen L-Carn® Trinklösung nicht über längere Zeiträume an, wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion besitzen oder als Folge einer schweren Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagens regelmäßig mit Blutwäschen behandelt werden.
Die ungenügende Entfernung von TMA aus dem Blut kann ferner zur Entwicklung des sog. Fischgeruchsyndroms führen.
Dabei entsteht ein fischiger Geruch in Atem, Urin und Schweiß. Bei intravenöser Gabe von Levocarnitin lassen sich diese unerwünschten Begleiterscheinungen dagegen weitgehend vermeiden. Für Blutwäschepatienten mit schwerwiegender
Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen (Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz) steht deshalb L-Carn® zusätzlich als Injektionslösung zur Verfügung.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Was ist zu beachten, wenn Sie neben L-Carn® Trinklösung andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen
haben?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt L-Carn® Trinklösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich
an die Anwendungsvorschriften, da L-Carn® Trinklösung sonst nicht richtig wirken kann.
Wieviel und wie oft sollten Sie L-Carn® Trinklösung einnehmen?
Erwachsene nehmen 3-mal täglich 10 ml Lösung (3 x1 g Levocarnitin bzw. 3 x1 Fläschchen)
Die Tageshöchstdosis beträgt 5 g Levocarnitin (= 5 Fläschchen)
Kinder nehmen 25 bis 100 mg/kg Körpergewicht Levocarnitin täglich in mehreren Einzelgaben
Dies entspricht:
Körpergewicht : maximale Tagesdosis
5 kg : 5 ml Lösung (= 1/2 Fläschchen)
10 kg : 10 ml Lösung (= 2 x 1/2 Fläschchen)
15 kg : 15 ml Lösung (= 3 x 1/2 Fläschchen)
20 kg : 20 ml Lösung (= 4 x 1/2 Fläschchen)
30 kg : 30 ml Lösung (= 3 x 1 Fläschchen)
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen
(siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“)
In Fällen mit schweren Einschränkungen des Primärharnvolumens (Glomerulusfiltrat unter 10 ml/min) sollte die Einnahme unter der Serumspiegel-Kontrolle erfolgen.
Dosierung bei Hämodialyse
Nach jeder Hämodialyse werden 10 bis 20 ml Lösung bzw. 1 bis 2 g Levocarnitin bzw.1 bis 2 Fläschchen eingenommen.
Wie und wann sollten Sie L-Carn® Trinklösung einnehmen?
L-Carn® Trinklösung wird unverdünnt eingenommen. Blutwäsche-Patienten nehmen L-Carn® Trinklösung nach der Blutwäsche (Hämodialyse) ein.
Wie lange sollten Sie L-Carn® Trinklösung einnehmen?
Da es sich um eine Therapie zum Ausgleich von Levocarnitin-Verlusten (Substitutionstherapie) handelt, bestimmt Ihr Arzt je nach Krankheitsbild die Zeitdauer der Anwendung unter Berücksichtigung der oben angegebenen Laborkontrollen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von L-Carn® Trinklösung auftreten und welche Gegenmaßnahmen
sind bei deren Auftreten zu ergreifen?
L-Carn® Trinklösung ist im Allgemeinen sehr gut verträglich. Nebenwirkungen von Levocarnitin werden daher nur selten
beobachtet. Nach der Einnahme von Levocarnitin, insbesondere von hohen Dosen, kam es selten zu Übelkeit, Erbrechen
oder Durchfall.
Ebenfalls selten wurde bei Patienten mit Harnvergiftung (Urämie) Anzeichen von Muskelschwäche beobachtet. In Einzelfällen
wurden nach Gabe von Levocarnitin Gehirnkrämpfe (zerebrale Krampfanfälle) beobachtet, wobei keine Abhängigkeit
von einer zuvor bekannten Anfallsbereitschaft festgestellt werden konnte.
In solchen Fällen sollten Sie die Einnahme von L-Carn® Trinklösung sofort absetzen und die weitere therapeutische
Vorgehensweise mit Ihrem Arzt besprechen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweis und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Lasche der Faltschachtel und auf dem Fläschchen aufgedruckt. Verwenden
Sie diese Packung bzw. die Fläschchen bitte nicht mehr nach diesem Datum.
L-Carn® Trinklösung ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Stand der Information: Mai 2004
Quelle: www.sigma-tau.de
Фармацевтический номер
08796719
Поставщик услуг
ALFASIGMA S.P.A.
Содержание:
50X10 ml
Стандарт упаковки
N3
Имя товара
L-CARN Trinklösung
Форма выпуска:
Lösung
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Levocarnitin
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да
,
Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unverdünnt ein. Sie können das Arzneimittel aber auch mit Wasser oder Tee verdünnen.
Dauer der Anwendung?
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Durchfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Erwachsene | 1 Trinkampulle (= 1,0 g) | 3-mal täglich | verteilt über den Tag |
| Dialysepatienten: | |||
| Dialysepatienten | 1-2 Trinkampullen (= 1,0-2,0 g) | 1-2 Trinkampullen (= 1,0-2,0 g) | nach jeder Hämodialyse |
| Für Kinder und Jugendliche kann der Arzt das Arzneimittel entsprechend dem Körpergewicht dosieren. | |||
| Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. | |||
| Diabetiker (Patienten mit einer Zuckerkrankheit): Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. | |||
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Показания к применению
— Levocarnitin-Mangel
— Levocarnitin-Ersatz nach Dialysebehandlung
— Erbliche Fettstoffwechselstörung (Carnitinmangel-Krankheit)
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Способ действия
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff ist eine körpereigene Substanz, die unerlässlich ist für einen funktionierenden Fettstoffwechsel und die Fettverbrennung. Er erleichtert dem Organismus die Verwertung von langkettigen Fettsäuren (Energielieferanten) und sorgt so für einen verbesserten Energiestoffwechsel. Der Wirkstoff beeinflusst somit auch die Muskelkraft. Im Herzmuskel hat Levocarnitin die Funktion eines Energiespeichers, der für die Tätigkeit des Herzens zur Verfügung steht. Der Wirkstoff wird normalerweise vom Körper selbst hergestellt, eine Einnahme ist bei Mangelzuständen notwendig.
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Состав
из расчета на 10 ml Lösung = 1 Flasche
1 g Levocarnitin
48 mg Natriumbenzoat
+ Saccharin natrium-2-Wasser
+ Äpfelsäure zur pH-Wert-Einstellung
+ Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
+ Wasser, gereinigtes
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Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
— Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
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Побочное действие
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
— Übelkeit
— Erbrechen
— Durchfälle
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Информация
Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!
— Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
