Fluoretten 1,0 mg Tabletten 300 St

Arzneimittel zur Kariesvorbeugung mit dem Wirkstoff Natriumfluorid.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Fluoretten 1,0 mg. Wirkstoff: Natriumfluorid Anwendungsgebiete: Arzneimittel zur Kariesvorbeugung mit dem Wirkstoff Natriumfluorid.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fluoretten 1,0 mg Lutschtabletten
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Fluorid (als Natriumsalz)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Fluoretten 1,0 mg jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Fluoretten 1 mg und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluoretten 1 mg beachten?
3. Wie sind Fluoretten 1 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Fluoretten 1 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND FLUORETTEN 1,0 MG, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Fluoretten 1,0 mg sind ein Arzneimittel zur Kariesvorbeugung mit dem Wirkstoff Natriumfluorid.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUORETTEN 1,0 MG BEACHTEN?

Fluoretten 1,0 mg dürfen nicht angewendet werden,

• wenn bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile vorliegt,
• wenn Sie Ihrem Kind bereits ausreichend Fluorid durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, Trink–, Mineral– oder Tafelwasser zuführen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoretten 1,0 mg ist erforderlich, wenn bei Ihrem Kind eine schwere, das Wachstum beeinträchtigende chronische Erkrankung vorliegt. In diesem Fall sollten Sie mit dem behandelnden Arzt Rücksprache halten, ob eine Kariesvorbeugung mit Fluorid bei Ihrem Kind geeignet ist.

Kinder, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, bedürfen keiner Gabe von Fluoridtabletten.
Wenn Sie fluoridiertes Speisesalz bei der Zubereitung der Nahrung Ihres Kindes verwenden, verzichten Sie bitte auf weitere Fluoridgaben.
Erhöhen Sie die Dosierung von Fluoretten 1,0 mg nicht über die empfohlene Dosis hinaus, da sich bei ständiger Überdosierung Schmelzflecken an den bleibenden Zähnen und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln können (siehe „Chronische Überdosierung“). Wegen einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluoridierung ist der Zahnarzt oder der Arzt zu befragen.

Bei Anwendung von Fluoretten 1,0 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel bei Ihrem Kind bzw. bei sich anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Fluoretten 1,0 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die gleichzeitige Zufuhr von Milch und Milchprodukten vermindert die Aufnahme von Fluorid nicht wesentlich.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Fluoretten können während der Schwangerschaft eingenommen werden, sind aber für die Entwicklung des Gebisses des Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen. Der Wirkstoff von Fluoretten geht nur zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über. Deshalb sollte Fluorid zur Kariesvorbeugung dem Säugling direkt gegeben werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluoretten 1,0 mg:
Fluoretten 1,0 mg enthalten Lactose. Bitte verabreichen bzw. nehmen Sie Fluoretten 1,0 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern besteht.

3. WIE SIND FLUORETTEN 1,0 MG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Fluoretten 1,0 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter Ihres Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden. Um sicherzugehen, dass nur eine orale Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Verwendung von fluoridiertem Speisesalz, fluoridhaltigen Tabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridhaltigen Gelen/Lacken, fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen. Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für eine ergänzende Fluoridzufuhr an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich. In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt des Trinkwassers – von Ausnahmen abgesehen – unter 0,3 mg/l. Über das zuständige Wasserwerk können Sie den Fluoridgehalt in Erfahrung bringen.

Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Lutschtablette täglich der entsprechenden Stärke:

• Alter 0 bis unter 3 Jahre: Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l = 1,0 mg Flourid pro Tag
• Alter 0 bis unter 3 Jahre: Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 – 0,7 mg/l = 0,00 mg Flourid pro Tag
• Alter 3 bis unter 6 Jahre: Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l = 1,0 mg Flourid pro Tag
• Alter 3 bis unter 6 Jahre: Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 – 0,7 mg/l = 1,0 mg Flourid pro Tag
• Alter ab 6 Jahre: Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l = 1,0 mg Flourid pro Tag
• Alter ab 6 Jahre: Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 – 0,7 mg/l = 1,0 mg Flourid pro Tag

Art der Anwendung:
Die Lutschtabletten sollten langsam gelutscht werden, da ein Teil der Wirkung durch die lokal höheren Fluoridkonzentrationen im Mund zustande kommt. Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da hierbei die hohen Fluoridkonzentrationen an den Zähnen besonders lange erhalten bleiben.

Dauer der Anwendung:
Die Anwendung sollte so früh wie möglich beginnen und zumindest während der ersten 12 Lebensjahre konsequent durchgeführt werden. Eine Fortsetzung der Prophylaxe bis in das Erwachsenenalter hinein ist empfehlenswert.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluoretten 1,0 mg angewendet haben, als Sie sollten:
Bei einer leichten Überdosierung kann das Präparat in Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis und der Einnahmedauer für einige Tage abgesetzt werden.

Akute Überdosierung:
Bei akuter Einnahme größerer Mengen Fluorid können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. Bei Fluoridmengen bis zu 100 mg oder 5 mg/kg Körpergewicht wird die Gabe von Kalzium (viel Milch, Kalziumtabletten) empfohlen. Über weitere Behandlungsmaßnahmen entscheidet der Zahnarzt oder Arzt. Eine akute Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Vergiftungsgefahr).

Chronische Überdosierung:
Bei längerfristiger Überdosierung muss das Präparat abgesetzt werden. Es besteht die Möglichkeit einer SchmeIzfleckenbildung an den bleibenden Zähnen, und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung können sich Störungen des Knochenaufbaus entwickeln. Über weitere Behandlungsmaßnahmen entscheidet der Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild.

Wenn Sie die Anwendung von Fluoretten 1,0 mg vergessen haben:
Wurde die Fluoretten-Einnahme einmal vergessen, so empfiehlt es sich, Fluoretten 1,0 mg wie gewohnt weiter einzunehmen. Eine Dosiserhöhung ist nicht notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Fluoretten 1,0 mg abbrechen:
Bei Beendigung der Fluoretten-Einnahme geht der Kariesschutz allmählich verloren, bei längerfristiger Unterbrechung wird er reduziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Fluoretten 1,0 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet worden.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Geschwüre im Mund, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt demBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND FLUORETTEN 1,0 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluoretten 1,0 mg enthalten:
Der Wirkstoff ist Natriumfluorid.
Jede Lutschtablette enthält 1 mg Fluorid (als Natriumsalz).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich], Saccharin-Natrium, Himbeeraroma.

Wie Fluoretten 1,0 mg aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, bikonvexe Lutschtabletten mit Facette mit der Prägung „1“ auf einer Seite.
Fluoretten 1,0 mg sind in Packungen mit jeweils 300 Lutschtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Alternativ:
A. Nattermann & Cie GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln

Sanofi-Aventis Sp. z. o. o.
Drug Production and Distribution Plant
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2021

Фармацевтический номер
02477953
Поставщик услуг
Zentiva Pharma GmbH
Содержание:
300 St
Стандарт упаковки
N3
Имя товара
Fluoretten 1mg
Форма выпуска:
Tabletten
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Natriumfluorid
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Нет

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Инструкция по применению

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Lutschen Sie das Arzneimittel langsam oder lassen Sie es im Mund zergehen. Zur Erleichterung der Einnahme können Sie das Arzneimittel auf einem Löffel zerdrücken und mit Wasser, Tee oder Nahrung verabreichen.

Dauer der Anwendung?
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel sollte längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle sowie zur Beeinträchtigung der Herzfunktion kommen. Setzen sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Bei ständiger Überdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren kann sich eine Zahnfluorose (Zahnschmelzverfärbungen) entwickeln.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Дозировка

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Показания к применению

— Vorbeugung gegen Karies

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Способ действия

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Über den Wirkmechanismus liegen noch keine gesicherten Erkenntnisse vor. Folgende Mechanismen werden diskutiert: Hemmung von säureproduzierenden Mikroorganismen im Zahnbelag, Einbau in den Zahnschmelz und dadurch eine höhere Widerstandsfähigkeit gegen Säuren, sowie eine Verbesserung des Mineralhaushaltes des Zahnschmelzes.

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Состав

из расчета на 1 Tablette

2,21 mg Natriumfluorid

1 mg Fluorid-Ion

+ Lactose-1-Wasser

+ Arabisches Gummi, sprühgetrocknet

+ Macrogol 4000

+ Magnesium stearat (pflanzlich)

+ Saccharin natrium

+ Himbeer-Aroma

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Противопоказания

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen — sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
— Wachstumsstörungen, bedingt durch chronische Erkrankungen

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden, wenn bereits eine Fluoridzufuhr durch z.B. Speisesalz oder Mineralwasser erfolgt.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
— Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
— Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

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Побочное действие

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

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Информация

Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.