Arzneimittel zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
FeniHydrocort Creme 0,5 %. Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiete: Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen. Warnhinweis: Enthält Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
FeniHydrocort Creme 0,5%
Hydrocortison 5 mg/g
Für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist FeniHydrocort Creme 0,5 % und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FeniHydrocort Creme 0,5 % beachten?
3. Wie ist FeniHydrocort Creme 0,5 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FeniHydrocort Creme 0,5 % aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FENIHYDROCORT CREME 0,5 % UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
FeniHydrocort Creme 0,5 % enthält Hydrocortison, ein synthetisch hergestelltes Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) zur Anwendung auf der Haut.
Anwendungsgebiet:
Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENIHYDROCORT CREME 0,5 % BEACHTEN?
FeniHydrocort Creme 0,5 % darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegenüber Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei bestimmten Hauterkrankungen (z. B. Syphillis, Hauttuberkulose),
- bei Virusinfektionen wie Herpes simplex (schmerzenden Bläschen an Lippen oder Genitalien), Herpes zoster (Gürtelrose), Windpocken,
- bei Impfreaktionen,
- bei entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea),
- bei Pilzbefall (Mykosen),
- bei bakteriellen Hautinfektionen,
- bei Acne vulgaris und Steroidakne,
- auf offenen Wunden,
- auf den Schleimhäuten,
- bei Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler Dermatitis),
- im Auge,
- während des ersten Drittels der Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahem
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FeniHydrocort 0,5 % anwenden:
- bei einer Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze. Diese muss gesondert behandelt werden.,
- bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Veranlagung Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks),
- beim Auftragen in Körperfalten (intertriginöse Areale),
- im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera),
- im Genital- und Analbereich.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) insbesondere unter Okklusivverbänden (dicht abschließende und abdeckende Verbände) oder auf stark vorgeschädigter Haut auf, da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können.
Vor der Anwendung in diesen Bereichen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Kinder und ältere Menschen:
Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da sie im Verhältnis zum Körpergewicht eine größere Körperoberfläche haben. Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen daher nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen beschränkt werden.
Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, da sie infolge einer abgeschwächten Barriereleistung der Hornschicht (Altershaut) eine dünnere, durchlässigere Haut haben.
Anwendung von FeniHydrocort Creme 0,5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf FeniHydrocort Creme 0,5 % nicht angewendet werden.
In späteren Stadien der Schwangerschaft darf die Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und abschließende Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Der in FeniHydrocort Creme 0,5 % enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen bekannt.
FeniHydrocort Creme 0,5 % enthält Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat
Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
3. WIE IST FENIHYDROCORT CREME 0,5 % ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:
Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im Allgemeinen die Creme 1 — 2 mal täglich an. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag.
Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen beschränkt werden.
Art der Anwendung
FeniHydrocort Creme 0,5 % dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einreiben. Nach dem Auftragen der Creme bitte die Hände waschen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Im Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschritten werden. Eine längerfristige Anwendung ist nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.
Eine großflächige (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung sollte vermieden werden oder nach Anweisung des Arztes erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge FeniHydrocort Creme 0,5% angewendet haben, als sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge aufgetragen haben, als Sie sollten, nehmen Sie die überschüssige Creme mit einem Tuch wieder von der Haut.
Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.
Reduzieren Sie die Dosis oder — wenn möglich — setzen Sie das Medikament nach hochdosierter und lang andauernder (länger als 4 Wochen) Anwendung ab.
Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen, wie z. B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie bei Auftreten dieser Nebenwirkungen Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Anwendung von FeniHydrocort Creme 0,5 % vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung gemäß der Anleitung in dieser Gebrauchsinformation fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann FeniHydrocort Creme 0,5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Hautreizungen oder allergische Hautreaktionen.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Verschwommenes Sehen, bei längerer Anwendung (länger als 4 Wochen): Dünnerwerden der Haut, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren, Dehnstreifen auf der Haut, durch den Wirkstoff hervorgerufene Pustelbildung, Hautentzündungen in Mundnähe, krankhaft vermehrte Körperbehaarung, Änderung der Hautpigmentierung.
Bei auftretenden Nebenwirkungen sollten Sie die Behandlung umgehend abbrechen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST FENIHYDROCORT CREME 0,5 % AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was FeniHydrocort Creme 0,5 % enthält
Der Wirkstoff ist:
Hydrocortison. 1 g Creme enthält 5 mg Hydrocortison.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dexpanthenol; Glycerol 85 %; Oleyloleat; emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.); mittelkettige Triglyceride; Octyldodecanol (Ph.Eur.); Glycerolmonostearat; Dimeticon (350 cSt); Kaliumsorbat (Ph.Eur.); Carbomer (40.000–60.000 cP); Natriumedetat (Ph.Eur); Trometamol; gereinigtes Wasser.
Wie FeniHydrocort Creme 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung
FeniHydrocort Creme 0,5 % ist eine weiße Creme und ist in Packungen mit 15 g Creme und 30 g Creme erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4, 80339 München
Telefon (089) 7877-209
Telefax (089) 7877-304
Email: medical.contactcenter@gsk.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober .
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2022
Фармацевтический номер
10796974
Поставщик услуг
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
Содержание:
30 g
Стандарт упаковки
N1
Имя товара
FeniHydrocort 0,5%
Форма выпуска:
Creme
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Hydrocortison
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да
,
Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Tragen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Hautstelle(n) auf. Waschen Sie nach der Anwendung gründlich die Hände. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten, Augen und offenen Hautstellen.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen anwenden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei länger andauernder Anwendung kann es unter anderem zu Steroidakne, Erweiterung kleiner Hautgefäße, Hautfarbenveränderung und Hautverdünnung kommen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene | eine ausreichende Menge | 1-2 mal täglich | unabhängig von der Tageszeit |
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Показания к применению
— Hautentzündung, leichte Formen
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Способ действия
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum Kortison. Kortison ist ein Hormon, das vom Körper auch selbst hergestellt wird.
Bei Verletzungen läuft die körpereigene Abwehr auf Hochtouren, etliche Botenstoffe und Abwehrzellen strömen zum Ort des Geschehens und vernichten eingedrungene Erreger und durch die Verletzung entstandene Zelltrümmer oder Blutgerinnsel. Diese Arbeit führt in dem betroffenen Gebiet zu Entzündungen und damit verbunden zu Schwellungen, Rötungen und letztlich zu Schmerzen. Der Wirkstoff drosselt diese körpereigenen Abwehrmechanismen, besonders wenn sie — wie etwa bei Allergien — zu übertrieben ausfällt. Er wirkt vor allem auf der Haut entzündungshemmend und beseitigt Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und Pusteln.
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Состав
из расчета на 1 g Creme
5 mg Hydrocortison
+ Dexpanthenol
+ Glycerol 85%
+ Oleyloleat
+ Cetylstearylalkohol, emulgierender (Typ A)
+ Triglyceride, mittelkettige
+ Octyldodecanol
+ Glycerolmonostearat
+ Dimeticon 350
+ Kalium sorbat
+ Carbomer 980
+ Dinatrium edetat-2-Wasser
+ Trometamol
+ Wasser, gereinigtes
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Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
— Virusinfektionen der Haut, z.B.:
— Windpocken
— Herpes-Infektionen
— Bakterieninfektionen der Haut, wie:
— Hauttuberkulose
— Syphilis (Lues) (Geschlechts- und Hautkrankheit)
— Akne
— Periorale Dermatitis (akneähnliche entzündliche Hauterkrankung im Mundbereich)
— Rosacea (entzündliche Hauterkrankung im Gesichtsbereich)
— Pilzinfektionen der Haut
— Nach einer Impfung auftretende Hautreaktion
— Offene Wunden
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
— Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
— Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
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Побочное действие
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Информация
Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
— Emulgatoren (z.B. Cetyl-/stearylalkohol) können Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
— Konservierungsstoffe (z.B. Sorbinsäure und Sorbate, E 200, E 201, E 202, E 203) können Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
