Bifonazol Aristo 10 mg/g 35 g

Bei Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Bifonazol Aristo 10 mg/g Creme. Wirkstoff: Bifonazol. Anwendungsgebiete: Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum. Dies können sein z. B. Mykosen der Füße und Hände (Tinea pedis, Tinea manuum), Mykosen der Haut und der Hautfalten (Tinea corporis, Tinea inguinalis), Pityriasis versicolor (sog. Kleienpilzfl echte), oberflächliche Candidosen, Erythrasma (Erkrankung der Haut, verursacht durch Corynebacterium minutissimum).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bifonazol Aristo 10 mg/g Creme

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Bifonazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach ungefähr 1 Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST BIFONAZOL ARISTO® 10 MG/G CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIFONAZOL ARISTO® 10 MG/G CREME BEACHTEN?
3. WIE IST BIFONAZOL ARISTO® 10 MG/G CREME ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BIFONAZOL ARISTO® 10 MG/G CREME AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BIFONAZOL ARISTO® 10 MG/G CREME UND WOFÜR WIRD DIESE ANGEWENDET?

Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme ist ein Mittel gegen Pilzerkrankungen der Haut.

Anwendungsgebiet:
Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum. Dies können sein z. B.

• Mykosen der Füße und Hände (Tinea pedis, Tinea manuum)
• Mykosen der Haut und der Hautfalten (Tinea corporis, Tinea inguinalis)
• Pityriasis versicolor (sog. Kleienpilzfl echte)
• oberflächliche Candidosen
• Erythrasma (Erkrankung der Haut, verursacht durch Corynebacterium minutissimum)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIFONAZOL ARISTO® 10 MG/G CREME BEACHTEN?

Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Bifonazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme sind.
• Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine Cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform zu verwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bifonazol Aristo® 10mg/g Creme ist erforderlich:

Kinder:
Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme soll bei Säuglingen nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Bei Anwendung von Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme mit anderen Arzneimitteln:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Bifonazol sollte während der Schwangerschaft nur unter sorgfältiger Nutzen Risiko Abschätzung angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen. Während der Stillperiode darf Bifonazol nicht im Brustbereich angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme:
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE IST BIFONAZOL ARISTO® 10 MG/G CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Soweit nicht anders verordnet, wird Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme 1mal täglich, auf die befallenen Hautstellen dünn aufgetragen und eingerieben. Es genügt meistens eine kleine Menge der Creme (ca. 1 cm bzw. ½ cm Stranglänge) zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.

Art der Anwendung:
Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme wird am besten abends vor dem Zubettgehen, auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben.

Dauer der Anwendung:
Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme nicht nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern — je nach Erkrankungsart über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden:

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:

Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit eventuelle Wirkstoffreste die Kultur nicht stören. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme abbrechen:
Bei nicht ausreichend langer Behandlung kann sich die Pilzerkrankung erneut ausbreiten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich können, meist vorübergehend, leichte Rötung, Brennen bzw. Reizung oder Schuppung der Haut auftreten.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe (Cetylstearylalkohol, Benzylalkohol) können kontaktallergische Reaktionen auftreten, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST BIFONAZOL ARISTO® 10 MG/G CREME AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nach Anbruch 12 Monate verwendbar. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN:

Was Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme enthält:
Der Wirkstoff ist: Bifonazol 1 g Creme enthält 10 mg Bifonazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Hexadecylpalmitat

Wie Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme aussieht und Inhalt der Packung:
Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme ist eine weiße Creme. Originalpackungen mit 15 g (N1) und 35 g (N2) Creme.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller:
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2014

Фармацевтический номер
09152556
Поставщик услуг
Aristo Pharma GmbH
Содержание:
35 g
Стандарт упаковки
N2
Имя товара
Bifonazol Aristo 10mg/g
Форма выпуска:
Creme
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Bifonazol
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да

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Инструкция по применению

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Tragen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Hautstelle(n) auf.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Behandlungsdauer: bei Fußpilz 3 Wochen, bei Pilzbefall der Haut mit Fadenpilzen 2-3 Wochen, bei Hautflechte durch Kleienpilz und Zwergflechte 2 Wochen, bei Pilzbefall der Haut mit Hefepilzen 2-4 Wochen.

Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Дозировка

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Показания к применению

Es gibt verschiedene Erreger, die eine Erkrankung verursachen können. Ob das Arzneimittel gegen die vorliegende Infektion wirksam ist, kann nur der Arzt entscheiden.

— Pilzinfektionen mit Fadenpilzen (Dermatophyten), wie:

+ Pilzinfektionen der Haut

+ Pilzinfektionen in den Körperfalten

+ Fußpilz

+ Pilzinfektionen zwischen den Zehen oder Fingern (Interdigitalmykose)

+ Pilzinfektion an den Handflächen

— Pilzinfektionen mit Hefepilzen, wie:

+ Pilzinfektionen der Haut

+ Hautflechte durch Kleienpilz (Pityriasis versicolor)

— Zwergflechte (Erythrasma) (Hautinfektion mit bestimmten Bakterien)

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Способ действия

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Bifonazol wirkt gegen Pilzerkrankungen. Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, sie wird z.B. für Nährstoffe undurchlässiger — die Zelle hungert, oder Zellbestandteile treten aus und die Zelle löst sich auf. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder direkt abgetötet. Der Wirkstoff ist außerdem gegen bestimmte Bakterien wirksam.

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Состав

из расчета на 1 g Creme

10 mg Bifonazol

+ Benzylalkohol

+ Cetylstearylalkohol

+ Wasser, gereinigtes

+ Polysorbat 60

+ Sorbitan stearat

+ Octyldodecanol

+ Hexadecylpalmitat

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Противопоказания

Was spricht gegen eine Anwendung?

— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
— Stillzeit: Das Arzneimittel sollte nicht auf die Brust aufgetragen werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

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Побочное действие

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

— Hautreizungen, wie:
— Hautrötung
— Brennen auf der Haut
— Schuppenbildung der Haut

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

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Информация

Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Clotrimazol)!
— Emulgatoren (z.B. Cetyl-/stearylalkohol) können Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.