B12-ASmedic Ampullen 10X1 ml

Lösung zur intramuskulären, intravenösen und subkutanen Injektion bei Vitamin-B12-Mangel.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

B12-ASmedic Ampullen, Injektionslösung. Wirkstoff: Cyanocobalamin. Anwendungsgebiete: Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION:

B12-ASmedic
Injektionslösung mit 1 mg Cyanocobalamin / Ampulle
Wirkstoff: Cyanocobalamin

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Stoffgruppe:
Vitaminpräparat

Hinweis:
Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als „Vitamin B12“ bezeichnet werden.

Anwendungsgebiete:
Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

• Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanmämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).
• Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung)

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B-12-Mangel kann auftreten bei:

• Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).
• Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch
  • ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12 benötigt wird),
  • Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue,
  • Fischbandwurmbefall oder
  • Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).
• Angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen.

Was müssen Sie vor der Einnahme von B12-ASmedic® beachten?
Gegenanzeigen:
Wann darf B12-ASmedic nicht angewendet werden?
B12-ASmedic darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von B12-ASmedic® ist erforderlich:
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg.
Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf auf das ungeborene Kind.
Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
Was muss bei Kindern und Jugendlichen beachtet werden?
Geben Sie B12-ASmedic® Kindern und Jugendlichen nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln:
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von B12-ASmedic?
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Welche chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) können auftreten?
Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt B12-ASmedic nicht anders verordnet hat.
Dosierung:
Wieviel von B12-ASmedic und wie oft sollten Sie B12-ASmedic anwenden?
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml B12-ASmedic zweimal pro Woche verabreicht (entsprechend 1000 µg Cyanocobalamin bzw. 1 Ampulle B12-ASmedic).
Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.
Art der Anwendung:
Wie und wann wird B12-ASmedic angewendet?
B12-ASmedic wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.
Dauer der Anwendung:
Wie lange wird B12-ASmedic angewendet?
B12-ASmedic ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Was ist zu tun, wenn B12-ASmedic in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Wenden Sie sich bei Fragen zur Klärung der Anwendung bitte an Ihren Arzt oder Apotheker!

Nebenwirkungen:
Wie alle Arzneimittel kann B12-ASmedic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von B12-ASmedic auftreten?
In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit und Aufbewahrung des Arzneimittels:
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf den Ampullen und der Faltschachtel aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Geöffnete Ampullen sind unverzüglich zu injizieren.

Wie ist B12-ASmedic aufzubewahren?
Vor Licht geschützt und nicht über 25°C aufbewahren
Achten Sie stets darauf, dass Sie B12-ASmedic so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen:
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Cyanocobalamin

Sonstige Bestandteile:
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform:
Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml (N1)
Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml (N2)

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers:
Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG
Robert-Perthel-Straße 49
D-50739 Köln
Tel: 0221 / 95 74 37 – 0
Fax: 0221 / 95 74 37 – 45

Datum der letzten Überarbeitung:
Juni 2015

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2021

Фармацевтический номер
01888022
Поставщик услуг
Dyckerhoff Pharma GmbH & Co.KG
Содержание:
10X1 ml
Стандарт упаковки
N2
Имя товара
B12-ASmedic
Форма выпуска:
Ampullen
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Cyanocobalamin
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да

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Инструкция по применению

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Sie sollte deshalb in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt werden.
Bei nachgewiesener Vitamin B12-Resorptionsstörung wird das Arzneimittel in der Regel lebenslang angewendet.

Überdosierung?
Bisher sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Дозировка

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Показания к применению

Ein Vitamin B12-Mangel kann z.B. bei Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Kost), Resoptionstörungen und angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen auftreten.

— Vitamin B12-Mangel, mit Blutbildungsstörungen und Blutarmut und/oder Störungen des Nervensystems, wie Rückenmarksschädigung

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Способ действия

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist eine Vorstufe des Vitamin B12 und wird im Körper zu diesem umgewandelt. Vitamin B12 ist im Körper unter anderem an der Blutbildung beteiligt.

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Состав

из расчета на 1 ml Lösung = 1 Ampulle

1 mg Cyanocobalamin

+ Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser

+ Wasser für Injektionszwecke

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Противопоказания

Was spricht gegen eine Anwendung?

— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
— Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
— Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

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Побочное действие

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.