Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack 3 ml

Zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Nägel.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack. Wirkstoff: Amorolfin. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Nagelpilz (verursacht durch Dermatophyten und Hefen) bei einem Befall des Nagels von bis zu 80 % (insbesondere im vorderen Bereich).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Amorocutan®
50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Amorolfin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, falls Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Amorocutan Nagellack und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorocutan Nagellack beachten?
3. Wie ist Amorocutan Nagellack anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amorocutan Nagellack aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST AMOROCUTAN NAGELLACK UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Amorocutan Nagellack ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Nägel ohne Beteiligung der Nagelwurzel (Nagelmatrix).
Amorocutan Nagellack enthält den Wirkstoff Amorolfin, ein Pilzmittel zur Bekämpfung einer Vielzahl verschiedener Pilze, die eine Nagelpilzinfektion hervorrufen können.

Amorocutan Nagellack wird angewendet zur Behandlung von Nagelpilz (verursacht durch Dermatophyten und Hefen) bei einem Befall des Nagels von bis zu 80 % (insbesondere im vorderen Bereich).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMOROCUTAN NAGELLACK BEACHTEN?

Amorocutan Nagellack darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amorocutan Nagellack anwenden.
Nagelfeilen, die für erkrankte Nägel verwendet werden, dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden.
Amorocutan Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
Es liegen noch keine Erfahrungen bei entzündlichen Veränderungen in der Umgebung der Nägel, bei Zuckerkrankheit, Durchblutungsstörungen, Fehlernährung, Alkoholmissbrauch vor.
Es liegen noch keine Erfahrungen bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen vor. Deshalb wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dieses Produkt ist entzündlich! Halten Sie die Lösung fern von Feuer und Flammen!
Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten.
Der Gebrauch von künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden.
Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amorocutan Nagellack auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Amorocutan Nagellack abgelöst.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen und obwohl diese meistens mild sind, können einige schwerwiegend verlaufen. Sollte dies der Fall sein, hören Sie mit der Anwendung des Arzneimittels auf, entfernen Sie Amorocutan Nagellack unverzüglich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern zur Reinigung und suchen Sie ärztlichen Rat.
Das Arzneimittel darf nicht wieder angewendet werden.

Sollten Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe:

• Beschwerden beim Atmen
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• schwerer Hautausschlag

Anwendung von Amorocutan Nagellack zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Für Amorocutan Nagellack sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Sie können Amorocutan Nagellack zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da infolge der lokalen Anwendung des Amorolfin-Nagellackes eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper zu vernachlässigen ist, sind weder Beeinträchtigungen während der Schwangerschaft noch Auswirkungen auf gestillte Neugeborene bzw. Säuglinge zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Amorocutan Nagellack hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST AMOROCUTAN NAGELLACK ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, wird Amorocutan Nagellack wie folgt angewendet:
Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf den Nägeln.
Tragen Sie Amorocutan Nagellack einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auf. Setzen Sie die Behandlung so lange fort, bis die erkrankten Nägel gesund herausgewachsen sind (normales Aussehen des Nagels).

Bitte beachten Sie bei der Anwendung unbedingt folgende Hinweise:
Vor der ersten Anwendung:
unbedingt die erkrankten Teile der Nagelflächen so gut wie möglich abfeilen. Bei allen weiteren Anwendungen nach Bedarf (z. B. bei Verdickung der Nägel) nachfeilen. Einwegfeilen sind in der Packun
enthalten.
Verwenden Sie in jedem Fall zur Reinigung der Nageloberfläche einen der beigefügten Alkoholtupfer. Etwaige Lackreste werden dadurch auch entfernt.
Tragen Sie den wirkstoffhaltigen Nagellack mit einem der beigefügten wiederverwendbaren Spatel auf. Um Ihnen das Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks zu erleichtern, liegt der Packung ein Spatelhalter bei. Bitte stecken Sie einen wiederverwendbaren Spatel in den Spatelhalter.
Bitte entnehmen Sie den Nagellack mit einem der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel. Tauchen Sie den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel mit der perforierten Fläche neu ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (es besteht das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).
Tragen Sie Amorocutan Nagellack mit dem Spatel gleichmäßig auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auf.
Aufgrund der besonderen Form des Spatelhalters wird eine Berührung des Spatels mit der Ablagefläche vermieden (Pilzsporen bleiben am Spatel). Sie können den Spatel zwischendurch ablegen ohne befürchten zu müssen, dass Pilzsporen übertragen werden.
Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach jedem Gebrauch gut, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden. Lassen Sie die behandelten Nägel 10 Minuten trocknen.
Zur Wiederverwendung reinigen Sie den Spatel nach Gebrauch mit dem Alkoholtupfer.
Nach Auftragen des Amorocutan Nagellack kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald Amorocutan Nagellack getrocknet ist (nach 10 Minuten).
Vor dem erneuten Auftragen von Amorocutan Nagellack sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.

Was muss bei Nagelpilzbehandlungen außerdem beachtet werden?
Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden, da anderenfalls gesunde Nägel mit Nagelpilz infiziert werden können. Benutzen Sie zur Behandlung der erkrankten Nägel die mitgelieferten Einwegfeilen.
Die Lackschicht aus Amorocutan Nagellack auf den Fingernägeln kann beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) angelöst oder entfernt werden.
Daher müssen Sie bei Arbeiten mit solchen Mitteln zum Schutz der Lackschicht undurchlässige Handschuhe tragen.

Weitere Tipps zur Behandlungsunterstützung:
Handtücher möglichst häufig bei mind. 60 °C waschen.
Schuhe gut lüften und trocknen lassen.

Ältere Menschen:
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Menschen.

Dauer der Anwendung:
Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Sie müssen daher die Behandlung ununterbrochen einmal pro Woche (wie oben beschrieben) durchführen, bis der Nagel komplett gesund nachgewachsen ist. Die dafür erforderliche Zeit beträgt im Allgemeinen sechs Monate (Fingernägel) bzw. neun bis zwölf Monate (Zehennägel), wobei der Befallsgrad eine wesentliche Rolle spielt. Die Nagelwachstumsgeschwindigkeit beträgt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.
Eine Überprüfung der Behandlung wird empfohlen in Abständen von ungefähr drei Monaten.

Wichtig:
Falls Sie oder jemand anderes den Nagellack versehentlich verschluckt haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nächste Krankenhaus auf.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amorocutan Nagellack zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel)
Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzerkrankung selbst zurückgeführt werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Leichtes, vorübergehendes Brennen in der Umgebung des behandelten Nagels (periunguales Brennen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis, am Auftragungsort oder ausgedehnt auch außerhalb des Auftragungsortes), Juckreiz, Hautrötungen, Nesselausschlag und Bläschenbildung wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST AMOROCUTAN NAGELLACK AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach «verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C aufbewahren.

Informationen zur Dauer der Haltbarkeit nach dem Öffnen:
Nach Anbruch der Flasche ist Amorocutan Nagellack 6 Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amorocutan Nagellack enthält:
Der Wirkstoff ist: Amorolfin
1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 50 mg Amorolfin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol; Ethylacetat; Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A); Butylacetat; Triacetin

Wie Amorocutan Nagellack aussieht und Inhalt der Packung:
Amorocutan Nagellack ist eine klare, farblose Lösung mit charakteristischem Geruch, die in braune Glasfläschchen mit weißem Schraubverschluss aus HDPE abgefüllt ist.
Amorocutan Nagellack ist erhältlich in Packungsgrößen mit 3 ml und 6 ml (2 x 3 ml) wirkstoffhaltigem Nagellack (einschließlich folgender Medizinprodukte: 10 Spatel aus Kunststoff in einer Sichtverpackung und Spatelhalter als Applikationshilfe, Nagelfeilen und 30 Tupfer).

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Dieses Arzneimittel ist in den EU-Mitgliedsstaaten unter den folgenden Namen zugelassen:
Deutschland: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Österreich: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Polen: Amorolak

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2021

Фармацевтический номер
10050536
Поставщик услуг
DERMAPHARM AG
Содержание:
3 ml
Стандарт упаковки
N1
Имя товара
Amorocutan 50mg/ml
Форма выпуска:
Wirkstoffhaltiger Nagellack
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Amorolfin hydrochlorid
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да

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Инструкция по применению

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Tropfen Sie das Arzneimittel auf den/die betroffenen Nagel/ Nägel auf. Davor feilen Sie die erkrankten Nagelteile ab und reinigen sie. Zum Auftragen verwenden Sie den Applikator und lassen den Nagellack 5 Minuten antrocknen.

Dauer der Anwendung?
Die Behandlung sollte ununterbrochen bis zur vollständigen Abheilung erfolgen. Allgemeine Behandlungsdauer: 6 Monate bei Fingernägeln und 9-12 Monate bei Fußnägeln.

Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Дозировка

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Показания к применению

Es gibt verschiedene Erreger, die eine Erkrankung verursachen können. Ob das Arzneimittel gegen die vorliegende Infektion wirksam ist, kann nur der Arzt entscheiden.

— Nagelpilz

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Способ действия

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, sie wird z.B. für Nährstoffe undurchlässiger — die Zelle hungert. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder sie sterben durch zusätzliche Schädigungen des Zellinneren direkt ab.

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Состав

из расчета на 1 ml Lack

55,74 mg Amorolfin hydrochlorid

50 mg Amorolfin

+ Ethanol

+ Ethylacetat

+ Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A)

+ Butylacetat

+ Triacetin

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Противопоказания

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen — sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
— Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
— Allgemeine Durchblutungsstörungen
— Nagelveränderungen infolge falscher Ernährung
— Abwehrschwäche, z.B. Organtransplantationen, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
— Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
— Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

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Побочное действие

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.