Bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion. Anwendungsgebiete: bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion
Wirkstoff: alpha-Liponsäure, Megluminsalz 1167,70 mg (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure) Infusionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschn. 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
- WAS IST ALPHA–LIPONSÄURE AAA 600 MG FERTIGINFUSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
- WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA–LIPONSÄURE AAA 600 MG FERTIGINFUSION BEACHTEN?
- WIE IST ALPHA–LIPONSÄURE AAA 600 MG FERTIGINFUSION ANZUWENDEN?
- WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
- WIE IST ALPHA–LIPONSÄURE AAA 600 MG FERTIGINFUSION AUFZUBEWAHREN?
- WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST ALPHA-LIPONSÄURE AAA 600 MG FERTIGINFUSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion ist ein Neuropathiepräparat. Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
Anwendungsgebiet:
Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-LIPONSÄURE AAA 600 MG FERTIGINFUSION BEACHTEN?
Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion ist erforderlich:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von alpha-Liponsäure als Injektions- oder Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen). Deswegen wird ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion auf das Auftreten von Frühsymptomen (z.B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere TherapiemaBnahmen erforderlich. In Einzelfällen wurde bei Patienten mit entgleister Zuckerkrankheit oder schlecht einstellbarer Zuckerkrankheit bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei Anwendung von Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion das Auftreten besonders schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin), alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z.B. Lavuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion ist inkompatibel mit Glucoselösung, Ringer-Losung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren. Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion ist ausschlieBlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
Kinder:
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Bei Anwendung von Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt. Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Bei Anwendung von Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden. Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitatsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.
3. WIE IST ALPHA-LIPONSÄURE AAA 600 MG FERTIGINFUSION ANZUWENDEN?
Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion ist immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage anzuwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion sonst nicht richtig wirken kann! Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Bei stark ausgeprägten Missempfinden einer diabetischen Polyneuropathie betragt die tägliche Dosierung bei Erwachsenen 1 Durchstechflasche Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure). Die Infusionslösung wird über einen Zeitraum von 2 — 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet. Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen, indem der Inhalt über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion verabreicht wird. Die Infusion erfolgt direkt aus der Flasche unter Verwendung eines Standardinfusionsbesteckes und des beiliegenden Lichtschutzaufhängebeutels. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Infusionsflasche erst kurz vor der Anwendung der Faltschachtel entnommen werden. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die Mindest-Infusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird. Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion angewendet wurde:
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten. In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Saure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung). Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion eine unverzugliche Klinikeinweisung und die Einleitung von MaBnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsatze von Vergiftungsfällen erforderlich.
Wenn die Anwendung von Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion vergessen wurde:
Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion abbrechen:
Die Anwendung von Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: | |
| Sehr häufig: | mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
| Sehr selten: | weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Mögliche Nebenwirkungen:
Reaktionen am Anwendungsort: Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
Nervensystem: Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen.
Blut und Blutgefäße: Sehr selten: Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien).
Körper insgesamt: Häufig: Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen. Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE 1ST ALPHA-LIPONSÄURE AAA 600 MG FERTIGINFUSION AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und der Infusionsflasche nach „Verwendbarbis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses Nach Anbruch sofort verbrauchen! Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern! Da alpha-Liponsäure sehr stark lichtempfindlich ist, muss die Infusionslösung durch beiliegende Lichtschutzhülle geschützt werden! Wegen der Lichtempfindlichkeit von alpha-Liponsäure sollten die Infusionsflaschen erst direkt vor der Anwendung aus der Faltschachtel entnommen werden! Danach ist sofort der Lichtschutz-Aufhängebeutel über die Infusionsflasche zu ziehen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion enthält:
Der Wirkstoff ist: alpha-Liponsäure. 1 Durchstechflasche zu 50 ml Infusionslösung enthält: 1167,70 mg alpha-Liponsäure, Megluminsalz; entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Macrogol 300 und Wasser für Injektionszwecke. Physikalische Angaben zum Arzneimittel: Osmolarität: 480 — 520 mosmol/l, pH-Wert: 7,7 — 8,5.
Wie Alpha-Liponsäure AAA 600 mg Fertiginfusion aussieht und Inhalt der Packung:
Durchstechflaschen im Umkarton. 5 Durchstechflaschen (N1) mit 50 ml Infusionslösung und 5 Lichtschutzbeutel.
Pharmazeutischer Unternehmer:
AAA-Pharma GmbH
Liebknechtstraße 33
D-70565 Stuttgart
Hersteller:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2016
Фармацевтический номер
04080585
Поставщик услуг
AAA — Pharma GmbH
Содержание:
5X50 ml
Стандарт упаковки
N1
Форма выпуска:
Injektionsflaschen
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да
