Servotest 10 100 St

Produkteigenschaften:

Für den Schnellnachweis von Urobilinogen, Bilirubin, Keton, Glukose, Protein, Blut, pH, Nitrit, Leukozyten und spez. Gewicht. Die Kombination der jeweiligen Testparameter ist bitte dem Packungsaufdruck zu entnehmen. Alle Teststreifen können visuell ausgewertet werden. Nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.
NUR FÜR DEN PROFESSIONELLEN EINSATZ DURCH FACHPERSONAL BESTIMMT!

Anwendung:
Schnelltest zur Diagnostik und Erkennung von Diabetes, Leber- und hämolytischen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen und Erkrankungen im Bereich der Nieren und Harnwege.

Lagerung und Haltbarkeit:
Nach Entnahme der erforderlichen Teststreifen das Röhrchen sofort sorgfältig wieder mit Originalverschluss verschliessen, Spenderröhrchen nicht offen stehen lassen. Teststreifen in dicht verschlossener Originalpackung an einem trockenen und kühlen Platz (unter 30 "C, vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen) aufbewahren. Teststreifen nicht im Kühlschrank oder Gefriergerät lagern. Teststreifen vor Feuchtigkeit, direktem Sonnenlicht, hohen Temperaturen und chemischen Dämpfen schützen. Bei Lagerung unter korrekten Bedingungen im Originalbehälter sind die Teststreifen bis zum Verfalldatum der Packung haltbar. Teststreifen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden. Verfärbte oder nachgedunkelte Testzonen sind unbrauchbar. Sollte dies der Fall sein, oder die Testergebnisse den Erwartungen widersprechen, dann das Verfalldatum beachten und eine korrekte Reaktion des Produkts anhand von bekannt negativen und positiven Kontrollmaterialien überprüfen.

Verfahrensgrenzen:
Wie bei allen Labortests sollte eine definitive Diagnose oder Therapieentscheidung nicht aufgrund eines einzigen Ergebnisses bzw. einer einzigen Methode getroffen werden. Substanzen, die eine abnorme Harnfarbe verursachen, können die Lesbarkeit der Testzonen auf den Harnteststreifen beeinträchtigen. Zu diesen Substanzen gehören sichtbare Blut- oder Bilirubinmengen sowie Wirkstoffe, die Farbstoffe, Nitrofurantoin oder Riboflavin enthalten. Im Harn übliche Konzentrationen von Ascorbinsäure haben keinen Einfluss auf diese Tests.

Hinweise:
Diese Teststreifen sind ausschließlich zur In-vitro-Diagnostik von Urin bestimmt und sollten nicht zur Analyse anderer Körperflüssigkeiten verwendet werden. Es ist zu beachten, dass Diagnose- oder Therapieentscheidungen nicht aus einem einzelnen Testergebnis abgeleitet werden, sondern im Zusammenhang mit allen anderen ärztlichen Befunden getroffen werden sollten. Die Auswirkung von Medikamenten und anderen Substanzen auf die einzelnen Tests ist nicht in allen Fällen bekannt. Die Farbentwicklung auf den Reaktionsfeldern kann überdeckt werden. Es wird daher empfohlen, den Test im Zweifelsfall nach Beendigung der Medikamenten- oder Vitamineinnahme zu wiederholen.

Die korrekte Ablesezeit der verschiedenen Parameter ist auf dem Etikett angegeben und ist für die Bestimmung des Resultats wichtig. Farbveränderungen nach diesen Zeitangaben sind ohne Bedeutung und dürfen zur Auswertung nicht herangezogen werden. Verfärbungen, die nur am Rande der Testfelder auftreten, sind ohne Bedeutung. Vorsichtiges Entfernen von überschüssigem Urin verhindert diese Verfärbungen. Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG.

Probensammlung und Vorbereitung:
Sammeln Sie den Urin in einem sauberen, trockenen Behälter, in dem die Testzonen der Teststreifen komplett eingetaucht werden können. Keine Konservierungsstoffe hinzufügen. Testen Sie die gut vermischte, jedoch nicht zentrifugierte Urinprobe so schnell wie möglich. Um optimale Nitritergebnisse zu erhalten, sowie für die gültige Bestimmung von Bilirubin und Urobilinogen wird die Verwendung von frischem Morgenurin empfohlen, da diese Bestandteile unstabil sind wenn sie Licht ausgesetzt werden. Wenn eine sofortige Austestung nicht möglich ist, sollte die Urinprobe im Kühlschrank gelagert werden. Nicht einfrieren. Der Urin muss vor der Testdurchführung Raumtemperatur angenommen haben. Urin, der kein Konservierungsstoff enthält und bei Raumtemperatur gelagert wird, kann pH Änderungen aufgrund der mikrobiellen Zellteilung mit sich bringen, welche mit der Proteinuntersuchung interferieren kann. Bei nicht sauberen weiblichen Urinproben kann im Testfeld Leukozyten ein positives Ergebnis erzielt werden, das auf Kontaminationen außerhalb des Urintraktes zurückzuführen ist. Die Kontamination der Urinprobe mit Hautreinigungsmitteln, die Chlorhexidin enthalten, kann die Testergebnisse beeinflussen.

Sicherheitshinweise
Alle Patientenproben sollten so behandelt werden, als ob Sie potentiell infektiös sind. Bei der Anwendung sollte geeignete Schutzausrüstung verwendet werden. Für den Umgang mit den Teststreifen sind die allgemeinen Arbeitsvorschriften für das Labor zu beachten.

Visuelle Testdurchführung
1. Nur erforderliche Anzahl von Teststreifen entnehmen und Packung sofort wieder sorgfältig mit Originalverschluss fest verschließen. Teststreifen mit verfärbten oder dunklen Testfeldern sollten nicht verwendet werden.
2. Teststreifen kurz (ca. 1 - 2 Sek.) in die Urinprobe eintauchen.
3. Überschüssigen Urin seitlich am Rand des Sammelgefäßes abstreifen. Überschüssiger Urin kann zu chemischen Interferenzen zwischen benachbarten Testfeldern führen.
4. Teststreifen während der Reaktionszeit waagerecht halten, um Interferenzen zwischen den Reaktionszonen zu vermeiden.

Auswertung
Farben der Reaktionszonen innerhalb von ca. 60 Sek. (Leukozytenfeld nach 120 Sek.) bei gutem Licht mit der Farbskala vergleichen. Streifen mit der Griffseite am unteren Ende des Röhrchens parallel zur Farbskala halten und ablesen. Teststreifen dabei in der Horizontalen halten. Farbveränderungen nach 2 Min. sowie Verfärbungen, die nur am Rand der Testfelder auftreten, sind ohne Bedeutung.

Reagenzbereich Auswertung:

1. Urobilinogen:
Chemisches Prinzip: Der Test basiert auf der Ehrlichs Reaktion. Farbumschlag von hell orange/rosa zu dunkel rosa. Inhaltsstoffe: 4-Methoxybenzenediazonium 2,9 mg
Erwartete Werte: Die normalen Urobilinogenwerte im Urin bewegen sich zwischen 0,1 bis 1,0 Ehrlich-Einheiten/dl. Falls die Resultate die Konzentration von mehr als 2,0 mg/dl übersteigen, sollte der Patient überprüft und die Urinprobe erneut untersucht werden.
Einschränkungen: Die Abwesenheit von Urobilinogen kann in der Urinprobe nicht bestimmt werden. Das Testfeld wird von Substanzen beeinflusst, welche mit Ehrlich-Reagenz reagieren, z.B. p-Aminosalicyl-Säure. Medikamente, die Azogantrisin enthalten, können eventuell eine goldene Färbänderung bewirken. Dieser Test ist keine verlässliche Methode um Porphobilinogen festzustellen.

2. Glukose:
Chemisches Prinzip: Glukoseoxidase katalysiert die Oxidation von Glukose zu Hydrogenperoxid. Andere Zucker reagieren nicht. Hydrogenperoxid bewirkt danach das Oxidieren eines Chromogens auf dem Reaktionsfeld durch die Reaktion von Peroxidase.
Inhaltsstoffe: Glukoseoxidase 430U, Peroxidase 200U, Kalium Jodid 12 mg
Erwartete Werte: Spezifisches Gewicht (>1.020) und hohe pH-Werte sowie Ascorbinsäure (> 40 mg/dl) können möglicherweise falsch negative Ergebnisse bei Urin erzeugen, falls dieser einen kleinen Bestandteil an Glukose (bis zu 100 mg/ dl) enthält. Ketone reduzieren die Sensitivität des Testes. Mäßig hohe Ketonwerte (> 40 mg/dl) können zu einem falsch-negativen Ergebnis für Proben führen, die eine geringe Menge Glukose (100 mg/dl) enthalten. Die Reaktivität kann durch das spezifische Gewicht und durch Temperatur beeinflusst werden.
Einschränkungen: Normalerweise werden geringe Mengen Glukose von der Niere ausgeschieden. Konzentrationen von mehr als 100 mg/dl sollten als pathologisch betrachtet werden, falls diese wiederholt festgestellt werden.

3. BILIRUBIN
Chemisches Prinzip: Basiert auf der Kupplung von Bilirubin mit stabilisiertem Di-azoniumsalz in saurem Milieu, erzeugt eine Azofärbung. Die Farbskala wechselt von einem leichten Braun zu Beige und einer leicht Rosatönung. Inhaltsstoffe: Natriumnitrit 0,733 mg, 2,4-dichlorobenzene diazonium 2,3mg, Sulfosalicylsäure 25 mg
Erwartete Werte; Normalerweise ist kein Bilirubin im Urin feststellbar. Deshalb sind geringste Spuren von Bilirubin unnormal und verlangen nach weiteren genauen Laboruntersuchungen.
Einschränkungen: Metaboliten von Medikamenten wie z. B. Pyridum oder Se-renium, welche einen Farbumschlag bei niedrigen pH-Werten ergeben, können falsch positive Werte ergeben. Indican Indoxylsulfat kann möglicherweise einen gelb-orangen bis roten Farbton erzeugen, welcher sich eventuell mit negativen oder positiven Bilirubin-Werten mischen könnte. Falsch positive Resultate können bei Vorhandensein von diagnostischen oder therapeutischen Farbbestandteilen im Urin beobachtet werden.
Ascorbinsäurekonzentrationen ab 25 mg/dl und größer können falsche Ergebnisse erzeugen.

4. KETON
Chemisches Prinzip: Eine Legal's Test-Nitroprussid-Reaktion. Acetoacetic Säure in einem alkalischem Medium reagiert mit Nitroferricyanid zu einem Farbkomplex von beige nach violett. Inhaltsstoffe: Natrium Nitroprusside 23,0 mg
Erwartete Werte: Normalerweise sollten Ketonkörper in Urinproben nicht vorhanden sein.
Einschränkungen: Positive Resultate (Spuren oder keine Werte) können eventuell im Testurin festgestellt werden, der große Pigmentanteile enthält oder große Anteile von Levodopa Metaboliten. Einige Urinproben, die über ein hohes spezifisches Gewicht und einen geringen pH-Wert verfügen, könnten zu falsch positiven Ergebnissen führen. Phenosulfonphthalein könnte zu falsch-positiven Ergebnissen führen

5. pH-Wert:
Chemisches Prinzip: Doppeltes Farbindikatorsystem. Methylrot und Bromothy-mol-Blau werden als Indikator verwendet, um deutliche Farbveränderungen von orange zu grün bis blau nachzuweisen. (pH 5,0 - 9,0).
Inhaltsstoffe: Methylrot 0,05 mg, Bromothymolblau 0,5 mg
Erwartete Werte: Normale Urinwerte liegen in einem pH-Bereich zwischen 5 und 9.
Einschränkungen: Eine zu große Urinmenge auf dem Teststrip kann möglicherweise den Puffer von dem benachbarten Proteinreagenzfeld auf den pH-Grenzwert schwemmen und den pH-Wert in einen sauren pH-Wert ändern, obwohl der Testurin normal, neutral oder alkalisch ist. Dieses wird als sogenanntes "run over" oder Überschlag-Phänomen bezeichnet.

6. Blut:
Chemisches Prinzip: Der Test basiert auf der Pseudo-Peroxidase Aktivität des Hämoglobin und Myoglobins. Das Chromogen wird in Anwesenheit von Hämoglobin durch Hydroperoxidas oxidiert und zeigt einen Farbwechsel von gelb zu blau.
Inhaltsstoffe: Cumene Hydroperoxid 12 mg, o-Tolidine 35 mg.
Erwartete Werte: Normalerweise ist kein Hämoglobin in Urin (0.010 mg/dl; 3 RBC/ul) nachweisbar. Der Nachweis von Hämoglobin im Urin, deutet auf eine Fehlfunktion der Nieren oder eine Erkrankung des Harnleitungssystems. Blut im Urin wird häufig bei Frauen während der Menstruation festgestellt.
Einschränkungen: Das erhöhte spezifische Gewicht oder ein erhöhter Protein-wert kann möglicherweise die Reaktivität des Bluttestfeldes reduzieren. Mikrowelle Peroxidase in Verbindung mit einer Infektion des Urogenitaltrakts kann zu falsch positiven Werten bei einem geringen Blutwert führen. Ascorbinsäurekonzentrationen von 40 mg/dl oder mehr können falsch negative Werte erzeigen.

7. Spezifisches Gewicht (sg):
Chemisches Prinzip: Ionische Bestandteile im Urin können Protonen erzeugen, welche von einem Polyelektrolyt abgegeben werden. Sobald die Protonen abgegeben wurden reduziert sich der pH-Wert und produziert einen Farbumschlag von Bromothylblau zu blau-grün oder gelb-grün.
Inhaltsstoffe: Bromothymolblau 0,5 mg, Polyvinyl Ether-ALT-maleic Säure anhy-drid 140,5 mg
Erwartete Werte: Der normale Wert des spezifischen Gewichts liegt im Urin bei 1.001 bis 1.035
Einschränkungen: Hoch gepufferter alkalischer Urin kann zu verminderten Ergebnissen führen, wohingegen hoch gepufferter säurehaltiger Urin zu leicht erhöhten Ergebnissen führen kann

8. Protein:
Chemisches Prinzip: Das Prinzip beruht auf dem " Proteinirrtum" des pH-Indikators. Solange der pH-Wert durch eine Pufferlösung stabil erhalten wird, zeigt der Farbindikator einen Farbwechsel von gelb zu blau-grün.
Inhaltsstoffe: Tetrabromphenolblau 0,34 mg.
Erwartete Werte: Normale Urinproben zeigen normalerweise nur ganz geringe Proteinwerte (< 20 mg/dL), daher deuten ständig erhöhte Proteinwerte im Urin auf Erkrankungen der Nieren hin. Erhöhte Resultate von Protein können eine signifikante Proteinurie bedeuten und benötigen weitere klinische Untersuchungen.
Einschränkungen: Falsche positive Resultate können in stark alkalischem Urin (pH 9) gefunden werden. Die Interpretation von Ergebnissen ist ebenfalls in trüben Urinproben schwierig.

9. Nitrit:
Chemisches Prinzip: Der Test basiert auf der diazotischen Reaktion von Nitriten mit aromatischen Aminen, bei der ein Diazoniumsalz erzeugt wird.
Inhaltsstoffe: P-Arsanilsäure 4,5 mg
Erwartete Werte: Normalerweise ist im Urin kein Nitrit nachweisbar.
Einschränkungen: Ascorbinsäure (> 25 mg/dL) kann zu falsch negativen Ergebnissen führen, wenn der Urin über geringe Nitritwerten (< 0,03 mg) verfügt. Rosa Flecken oder rosa Ecken sollten nicht als positives Ergebnis interpretiert werden. Ein negatives Ergebnis schließt eine signifikante Bakteriurie nicht aus. Bei verkürzter Blaseninkubation des Harns (< 4 Stunden), Nitratmangel in der Nahrung oder Vorhandensein nicht-reduzierender pathologischer Mikroorganismen können falsch negative Ergebnisse erzielt werden,

10. Leukozyten:
Chemisches Prinzip: Dieses Testfeld enthält ein Indoxyl Ester und ein Diazoniumsalz. Hier erfolgt eine Azo-Kupplungsreaktion der aromatischen Amine, bedingt durch die Leukozyten Esterase mit einem Diazoniumsalz auf dem Testfeld. Der Azo-Farbstoff erzeugt den Farbwechsel von beige nach violett.
Inhaltsstoffe: Induzierte Indol-Arminosäure Ester 1,3 mg
Erwartete Werte: Normalerweise werden keine Leukozyten im Urin festgestellt.
Einschränkungen: Die Testergebnisse stimmen möglicherweise nicht immer mit der Leukozytenanzahl, die durch mikroskopische Untersuchungen festgestellt wird, überein. Hohe Glukosekonzentrationen oder eine hohes spezifisches Gewicht, ein hoher Albuminanteil oder hohe Konzentration von Formaldehyd oder die Anwesenheit von Blut, können falsche Ergebnisse herbeiführen. Hohe Konzentration von Oxalsäure oder geringe Mengen von oxidierenden Reagenzien können falsch negative Werte erzeugen.

Spezielle Leistungsmerkmale:
Die Leistungsmerkmale basieren auf klinischen und analytischen Studien und sind von verschiedenen Faktoren abhängig, wie beispielsweise Unterschieden in der Farbwahrnehmung, Anwesenheit oder Abwesenheit von normalerweise im Harn anzutreffenden inhibitorischen Stoffen und Matrixfaktoren oder den im Labor herrschenden Anwendungsbedingungen wie Beleuchtung, Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Jedes Farbfeld bzw. jeder vom Gerät angezeigte Wert entspricht einem Wertebereich. Aufgrund der Unterschiede zwischen Proben und Interpretationen können Proben mit Konzentrationen, die zwischen zwei Wertebereichen liegen, bei beiden Wertebereichen ein Ergebnis erbringen. Die Ergebnisse liegen im Allgemeinen bis auf einen Bereich genau am tatsächlichen Wert. Eine exakte Übereinstimmung zwischen visuellen und instrumentellen Ergebnissen ist möglicherweise aufgrund der Unterschiede zwischen der Wahrnehmung durch das menschliche Auge und dem optischen System der Geräte nicht gegeben. Die folgende Tabelle gibt die im Allgemeinen nachweisbaren Konzentrationen der Analyten in künstlichen Harnen wieder. Aufgrund der natürlichen Unterschiede zwischen klinischen Harnen können jedoch unter bestimmten Bedingungen auch geringere Konzentrationen nachgewiesen werden.

Servotest Testfelder und Sensitivität (Spezifität)
Urobilinogen:	2 EU/dL (Urobilinogen)
Glukose:	100 mg/dL (Glukose)
Bilirubin:	1 mg/dL (Bilirubin)
Keton:	5 mg/dL (Acetessigsäure)
Blut:	10 RBC/ul (0.03 mg/dL Hämoglobin,
intakte rote Blutkörperchen) Protein:	10 –15 mg/dL (Albumin)
Nitrit:	0.05 mg/dL (Nitrition)
Leukozyten:	20 – 25 WBC/ul (Intakte und lysierte weiße Blutkörperchen)

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2016