Levocetirizin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten 50 St
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Levocetirizin-ratiopharm® 5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: Linderung nasaler und okulärer Symptome bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis, Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria. Warnhinweis: Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Levocetirizin-ratiopharm® 5 mg
Filmtabletten
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Levocetirizin-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin-ratiopharm® beachten?
3. Wie ist Levocetirizin-ratiopharm® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levocetirizin-ratiopharm® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Levocetirizin-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizinratiopharm®.
Levocetirizin-ratiopharm® dient zur Behandlung von Allergien.
Es wird angewendet zur Behandlung von Symptomen bei allergischen Erkrankungen wie
- Heuschnupfen
- ganzjährigen Allergien wie Hausstaub- oder Haustierallergien
- chronischer Nesselsucht
Levocetirizin-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizin-ratiopharm® einnehmen.
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z. B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, da die Anwendung von Levocetirizinratiopharm® Krampfanfälle verstärken könnte.
Falls Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie die Anwendung von Levocetirizin-ratiopharm® mehrere Tage vor dem Test unterbrechen sollen. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.
Kinder:
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizinratiopharm® nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.
Einnahme von Levocetirizin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Einnahme von Levocetirizin-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin-ratiopharm® zusammen mit Alkohol oder anderen Mitteln welche das Gehirn beeinflussen, eingenommen wird.
Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von Levocetirizin-ratiopharm® und Alkohol oder anderen Mitteln, welche das Gehirn beeinflussen, eine zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und eine Beeinträchtigung der Leistung verursachen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit Levocetirizinratiopharm® Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Vorsicht ist geboten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.
Levocetirizin-ratiopharm® enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Levocetirizin-ratiopharm® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Levocetirizin-ratiopharm® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt 1 Filmtablette täglich.
Spezielle Dosierungsanleitungen für bestimmte Patientengruppen:
Nieren- und Leberstörungen:
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Levocetirizin-ratiopharm® nicht einnehmen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die empfohlene Dosis (1 Filmtablette täglich) einnehmen.
Ältere Patienten ab 65 Jahren:
Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Kindern:
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizinratiopharm® nicht empfohlen.
Wie und wann sollten Sie Levocetirizin-ratiopharm® einnehmen?
Zum Einnehmen.
Die Tablette sollte unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.
Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wie lange sollten Sie Levocetirizin-ratiopharm® einnehmen?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizin-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten.
Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Levocetirizin-ratiopharm® benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin-ratiopharm® vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Levocetirizin- ratiopharm® vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Menge zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin-ratiopharm® abbrechen:
Das Beenden der Behandlung mit Levocetirizin-ratiopharm® sollte keine schädlichen Auswirkungen hervorrufen. Dennoch kann in seltenen Fällen nach Beendigung der Einnahme von Levocetirizinratiopharm® Pruritus (starker Juckreiz) auftreten, auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren.
Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von Levocetirizin-ratiopharm® und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Mundtrockenheit
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- Schläfrigkeit/Benommenheit
- Abgeschlagenheit
- Bauchschmerzen
- Appetitsteigerung
- aggressives oder erregtes Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzination), Depression, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung
- Krämpfe, Kribbeln, Schwindelgefühl, plötzlicher Bewusstseinsverlust, Zittern, gestörtes Geschmacksempfinden
- Drehschwindel
- Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Bewegung der Augen)
- Herzklopfen bzw. Herzrasen, beschleunigter Herzschlag
- Kurzatmigkeit
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte
- erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung
- rote Flecken, die an der gleichen Stelle der Haut oder der Schleimhäute jedes Mal wieder auftreten, wenn Levocetirizinratiopharm® eingenommen wird
- Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut)
- Pruritus (starker Juckreiz) nach dem Absetzen
- Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
- Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem)
- Gewichtszunahme
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Levocetirizin-ratiopharm® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Levocetirizin-ratiopharm® enthält:
- Der Wirkstoff ist Levocetirizindihydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Levocetirizin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E572).
Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Macrogol 400.
Die Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und oval. Die eine Seite der Tablette besitzt die Prägung „LC5“, die andere Seite der Tablette ist glatt.
Levocetirizin-ratiopharm® ist in Blisterpackungen mit 7, 20, 50 oder 100 Filmtabletten pro Faltschachtel erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
oder
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
- Teva Gyógyszergyár Zrt. –
Pallagi út 13
4042 DEBRECEN
UNGARN
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg filmcoated tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2022
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Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie dazu im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, erste Anzeichen sind bei Erwachsenen Schläfrigkeit, bei Kindern erst Ruhelosigkeit, dann Schläfrigkeit. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
| Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. | |||
| Patienten mit gleichzeitiger Leber- und Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. | |||
Показания к применению
- Allergischer Schnupfen, z.B. Heuschnupfen
- Nesselausschlag
Способ действия
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff hilft bei Allergien und stillt den Juckreiz. Er unterdrückt die Wirkung der körpereigenen Substanz Histamin und auch der Prostaglandine auf zweifache Weise: Erstens hemmt er die Ausschüttung der Stoffe aus den Mastzellen (spezielle Abwehrzellen) des Blutes und Gewebes; zweitens verdrängt er die Substanzen von ihren Bindungsstellen. Histamin und Prostaglandine spielen als Gewebshormone und Art Botenstoffe eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Entzündungen und allergischen Reaktionen.
Состав
из расчета на 1 Tablette
5 mg Levocetirizin dihydrochlorid
4,21 mg Levocetirizin
63,5 mg Lactose-1-Wasser
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Magnesium stearat
+ Hypromellose
+ Titandioxid
+ Macrogol 400
Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Побочное действие
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Mundtrockenheit
- Müdigkeit
- Abgeschlagenheit
- Bauchschmerzen
Kinder und Jugendliche
- Durchfälle
- Erbrechen
- Verstopfung
- Schläfrigkeit
- Ein- und Durchschlafstörung
- Kopfschmerzen
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Информация
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.