Kytta-Sedativum Dragees 40 St
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Kytta-Sedativum Dragees, Überzogene Tabletten. Anwendungsgebiete: Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Kytta-Sedativum Dragees
Überzogene Tabletten zur Einnahme für Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren.
Wirkstoffe: Baldrianwurzel-Trockenextrakt, Hopfenzapfen-Trockenextrakt, Passionsblumenkraut-Trockenextrakt.
Liebe Patientin, lieber Patient!
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Kytta-Sedativum Dragees jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was sind Kytta-Sedativum® Dragees und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kytta Sedativum® Dragees beachten?
3. Wie sind Kytta-Sedativum® Dragees einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Kytta-Sedativum® Dragees aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND KYTTA-SEDATIVUM DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Kytta-Sedativum® Dragees sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KYTTA-SEDATIVUM DRAGEES BEACHTEN?
Kytta-Sedativum Dragees dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrian, Hopfen, Passionsblume oder einen der sonstigen Bestandteile von Kytta-Sedativum Dragees sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kytta-Sedativum Dragees ist erforderlich:
- bei Kindern unter 3 Jahren, da hier keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es soll deshalb bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
- bei Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (vgl. Punkt 3).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Mit Kytta-Sedativum Dragees wurden keine Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrian-, Hopfen- und Passionsblumenkrautzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.
Bei Einnahme von Kytta-Sedativum Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen ändern; dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Kytta-Sedativum Dragees nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Kytta-Sedativum Dragees kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Kytta-Sedativum Dragees:
Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Lactose und Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie Kytta-Sedativum Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE SIND KYTTA-SEDATIVUM DRAGEES EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Kytta-Sedativum Dragees immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zur Behandlung von Unruhezuständen:
Kinder ab 3 Jahren nehmen 1 - 2-mal täglich 1 Kytta-Sedativum Dragee.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren bis zu 3-mal täglich 1 Kytta-Sedativum Dragee ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen:
Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene nehmen 1/2 bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen 1 Kytta-Sedativum Dragee ein. Falls notwendig, kann zusätzlich 1 Kytta-Sedativum Dragee bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden. Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht vorgesehen.
Für Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Wie und wann sollten Sie Kytta-Sedativum Dragees einnehmen?
Kytta-Sedativum Dragees werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen.
Wie lange sollten Sie Kytta-Sedativum Dragees einnehmen?
Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Kytta-Sedativum Dragees nicht geeignet zur akuten Behandlung von Unruhezuständen und Einschlafstörungen. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen einzuhalten.
Wenn die Symptome sich nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels nicht bessern oder gar verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Sie eine größere Menge Kytta-Sedativum Dragees eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Kytta-Sedativum Dragees mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten. In einem Einzelfall führte die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g zu folgenden Beschwerden: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen.
Wenn Sie die Einnahme von Kytta-Sedativum Dragees vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der nächsten Einnahme fort.
Wenn Sie die Einnahme von Kytta-Sedativum Dragees abbrechen:
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Kytta-Sedativum Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Passionsblumenkraut, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10.
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100.
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000.
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000.
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Da die folgenden möglichen Nebenwirkungen auf spontanen Meldungen aus umfangreicher Anwendung nach der Markteinführung beruhen, ist eine präzise Schätzung der Häufigkeit nicht möglich. Daher ist die Häufigkeit als „nicht bekannt" einzustufen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Kytta-Sedativum Dragees nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Wie bei allen oralen Arzneimitteln können systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Diese können sich beispielsweise in Form von Hautreaktionen (z.B. Hautrötung, Hautausschläge, Nesselsucht, Juckreiz), Überempfindlichkeitsreaktionen des Magen-Darm-Traktes (z.B. Bauchschmerzen, Erbrechen), des Herz-Kreislaufsystems (z.B. Blutdruckschwankungen, Herzrasen) oder der Atemwege (z.B. Atemnot) äußern.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Häufigkeit nicht bekannt: Nach der Einnahme von Baldrianwurzel-Präparaten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) kommen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Schwindel, Kopfschmerzen, Innere Unruhe, Nervosität, Ruhelosigkeit.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung stehen.
5. WIE SIND KYTTA-SEDATIVUM DRAGEES AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Seitenlasche der Faltschachtel und auf dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach dem angegebenen Datum!
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C aufbewahren.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Kytta-Sedativum Dragees enthalten:
Die Wirkstoffe sind:
1 überzogene Tablette enthält 150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3 – 6: 1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V), 30 mg Trockenextrakt aus opfenzapfen (4 – 8: 1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V), 80 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (4 – 7: 1), Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V).
Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Glucosesirup-Trockensubstanz, Cellulosepulver, Povidon 25, Magnesiumstearat (pflanzlich), Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat, Titandioxid (E171), weißer Ton, arabisches Gummi, Macrogol 6000, Glycerol 85 %, Indigocarmin (E132), Montanglycolwachs.
Wie Kytta-Sedativum Dragees aussehen und Inhalt der Packung:
Packungen mit 40 und 100 blauen, überzogenen Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Zulassungsinhaber:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Mitvertreiber:
WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
65823 Schwalbach am Taunus
Hersteller:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Österreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2021
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Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen anwenden, wenn keine Besserung der Beschwerden nach dieser Zeit eingetreten ist. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei versehentlichem Verschlucken größerer Mengen wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Bei nervöser Unruhe: | |||
| Kinder von 3 bis 11 Jahren | 1 Tablette | 1-2 mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
|
|
|||
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 1 Tablette | 1-3 mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
| Bei Einschlafstörungen: | |||
| Kinder von 3 bis 11 Jahren | 1 Tablette | 1-mal täglich | vor dem Schlafengehen (ca. 30 Minuten davor) |
|
|
|||
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | vor dem Schlafengehen (ca. 30 Minuten davor) |
| Bei stärkeren Einschlafstörungen: | |||
| Kinder von 3 bis 11 Jahren | 1 Tablette | 2-mal täglich | abends und vor dem Schlafengehen (ca. 30 Minuten davor) |
|
|
|||
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 1 Tablette | 2-mal täglich | abends und vor dem Schlafengehen (ca. 30 Minuten davor) |
| Kinder von 3 bis 11 Jahren: Höchstdosis: Eine Dosis von 2 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden. | |||
Показания к применению
- Nervöse Unruhe
- Einschlafstörungen, vorwiegend nervös bedingt
Способ действия
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?
Die Inhaltsstoffe entstammen verschiedenen Pflanzen und wirken als natürliches Gemisch. Baldrian und Hopfen wirken angstlösend, beruhigend und schlaffördernd, auch Passionsblumenzubereitungen haben beruhigende Eigenschaften.
Состав
из расчета на 1 Tablette
150 mg Baldrianwurzel-Trockenextrakt (3-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)
30 mg Hopfenzapfen-Trockenextrakt
80 mg Passionsblumen-Trockenextrakt
+ Maltodextrin
+ Lactose-1-Wasser
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Glucosesirup-Trockensubstanz
+ Cellulosepulver
+ Povidon K25
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Hypromellose
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Stearinsäure
+ Talkum
+ Saccharose
+ Calciumcarbonat
+ Titandioxid
+ Ton, weißer
+ Arabisches Gummi
+ Macrogol 6000
+ Glycerol 85%
+ Indigocarmin
+ Montanglycolwachs
Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 3 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Побочное действие
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Информация
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Glucose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.