DeVit Tropfen 2400 I.E./ml 3X10 ml
Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern & zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose (Abbau des Knochengewebes).
Форма выпуска: Tropfen zum Einnehmen
Содержание: 3X10 ml
Базовый тариф:
683,33 € / 1 l
Фармацевтический номер: 12426566
Производитель: Pädia GmbH
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
DeVit® Tropfen 2400 I.E./ml. Wirkstoff: Colecalciferol. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern; Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose (Abbau des Knochengewebes).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DeVit
Tropfen 2400 I.E./ml
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Colecalciferol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
1. Was sind DeVit Tropfen 2400 I.E./ml und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DeVit Tropfen 2400 I.E./ml beachten?
3. Wie sind DeVit Tropfen 2400 I.E./ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind DeVit Tropfen 2400 I.E./ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind DeVit Tropfen 2400 I.E./ml und wofür werden sie angewendet?
DeVit Tropfen enthalten Colecalciferol (Vitamin D). Es gibt wenige Lebensmittel, die Vitamin D enthalten. Es wird auch durch Sonnenlichtbestrahlung der Haut im Körper gebildet. Vitamin D unterstützt Nieren und Darm bei der Calciumaufnahme und hilft beim Knochenaufbau.
DeVit Tropfen werden angewendet:
DeVit Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie DeVit Tropfen einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DeVit Tropfen ist erforderlich,
Wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel oder mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel oder Milch zu sich nehmen, oder Sie sich wahrscheinlich einer starken Sonnenbestrahlung aussetzen, muss die Dosis an Vitamin D von DeVit Tropfen berücksichtigt werden.
Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
Während einer Langzeitbehandlung mit DeVit Tropfen sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden.
Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5mmol/24 Stunden (300mg/24 Stunden) überschreitet.
Einnahme von DeVit Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Rifampicin (Antibiotikum), Isoniazid (Antibiotikum), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D vermindern.
Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen.
Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Das EKG und der Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher kontrolliert werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschharzen wie Cholestyramin oder mit Abführmitteln wie Paraffinöl kann die Aufnahme von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt reduzieren.
Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten) und Imidazol-Antimykotika (Arzneimittel wie Clotrimazol und Ketoconazol zur Behandlung von Pilzerkrankungen) können den Stoffwechsel von Vitamin D beeinflussen.
Beachten Sie bitte, dass dies auch für Arzneimittel gilt, die Sie kürzlich eingenommen haben.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft sollten DeVit Tropfen nur wenn es eindeutig erforderlich ist und nur in Dosierungen, die zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig sind, eingenommen werden. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über.
Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. Wie sind DeVit Tropfen 2400 I.E./ml einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Die Lösung wird entsprechend der Dosierungsanweisung verabreicht bzw. eingenommen.
Erwachsene nehmen die Lösung in einem Teelöffel Flüssigkeit.
Wenn Sie eine größere Menge von DeVit Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Symptome einer Überdosierung Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate.
Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen.
Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycolecalciferol.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.
Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.
Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie u.U. auch 15mg/kg Körpergewicht (KG)/Stunde Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calciumfreien Dialysat angezeigt.
Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
Befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker zu den Zeichen einer Überdosierung von Vitamin D.
Wenn Sie die Einnahme von DeVit Tropfen vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von DeVit Tropfen abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von DeVit Tropfen vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Vitamin D kann folgende Nebenwirkungen verursachen, besonders als Folge einer Überdosierung.
Brechen Sie die Einnahme von DeVit Tropfen sofort ab und suchen Sie medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen auftreten wie:
Erhöhte Calciumkonzentration im Blut und Urin (Hypercalcämie, Hypercalciurie)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Juckreiz, Ausschlag (Pruritus, Urtikaria)
Die Häufigkeit der o.g. Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann nicht aus vorliegenden Daten abgeschätzt werden).
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind DeVit Tropfen 2400 I.E./ml aufzubewahren?
Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was DeVit Tropfen enthalten:
DeVit Tropfen sind eine klare, gelbliche, ölige Lösung mit Orangengeruch.
Flasche aus Braunglas mit weißem Schraubverschluss und Zentraltropfer aus Kunststoff.
Packungen mit 1, 2, 3 oder 4 Flaschen zu 10ml mit Zentraltropfer.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pädia GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, www.paedia.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2020
DeVit® Tropfen 2400 I.E./ml. Wirkstoff: Colecalciferol. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern; Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose (Abbau des Knochengewebes).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DeVit
Tropfen 2400 I.E./ml
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Colecalciferol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was sind DeVit Tropfen 2400 I.E./ml und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DeVit Tropfen 2400 I.E./ml beachten?
3. Wie sind DeVit Tropfen 2400 I.E./ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind DeVit Tropfen 2400 I.E./ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind DeVit Tropfen 2400 I.E./ml und wofür werden sie angewendet?
DeVit Tropfen enthalten Colecalciferol (Vitamin D). Es gibt wenige Lebensmittel, die Vitamin D enthalten. Es wird auch durch Sonnenlichtbestrahlung der Haut im Körper gebildet. Vitamin D unterstützt Nieren und Darm bei der Calciumaufnahme und hilft beim Knochenaufbau.
DeVit Tropfen werden angewendet:
- Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern
- Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose (Abbau des Knochengewebes).
DeVit Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) und/oder
- Hypercalciurie (erhöhter Calciumspiegel im Harn)
- bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
- bei Neigung zu Nierensteinen
- bei schwerer Nierenfunktionsstörung
- bei erhöhtem Vitamin-D-Spiegel im Blut (Hypervitaminose D)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie DeVit Tropfen einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DeVit Tropfen ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen die Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere gestört ist
- bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung)
- wenn Sie immobilisiert sind, da das Risiko der Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) und Hypercalciurie (erhöhter Calciumspiegel im Harn) besteht. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.
- wenn Sie unter Sarkoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.
Wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel oder mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel oder Milch zu sich nehmen, oder Sie sich wahrscheinlich einer starken Sonnenbestrahlung aussetzen, muss die Dosis an Vitamin D von DeVit Tropfen berücksichtigt werden.
Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
Während einer Langzeitbehandlung mit DeVit Tropfen sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden.
Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5mmol/24 Stunden (300mg/24 Stunden) überschreitet.
Einnahme von DeVit Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Rifampicin (Antibiotikum), Isoniazid (Antibiotikum), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D vermindern.
Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen.
Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Das EKG und der Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher kontrolliert werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschharzen wie Cholestyramin oder mit Abführmitteln wie Paraffinöl kann die Aufnahme von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt reduzieren.
Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten) und Imidazol-Antimykotika (Arzneimittel wie Clotrimazol und Ketoconazol zur Behandlung von Pilzerkrankungen) können den Stoffwechsel von Vitamin D beeinflussen.
Beachten Sie bitte, dass dies auch für Arzneimittel gilt, die Sie kürzlich eingenommen haben.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft sollten DeVit Tropfen nur wenn es eindeutig erforderlich ist und nur in Dosierungen, die zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig sind, eingenommen werden. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über.
Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. Wie sind DeVit Tropfen 2400 I.E./ml einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Säuglingen und Kleinkindern: Säuglinge unter 1 Jahr: täglich 6 Tropfen DeVit (entsprechend 400 I.E. Vitamin D)
Kleinkinder über 1 Jahr: täglich 6-9 Tropfen DeVit (entsprechend 400-600 I.E. Vitamin D) - Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen: Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt individuell festzulegen.
- Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose: Täglich 12-15 Tropfen DeVit (entsprechend 800-1000 I.E. Vitamin D)
Die Lösung wird entsprechend der Dosierungsanweisung verabreicht bzw. eingenommen.
Erwachsene nehmen die Lösung in einem Teelöffel Flüssigkeit.
Wenn Sie eine größere Menge von DeVit Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Symptome einer Überdosierung Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate.
Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen.
Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycolecalciferol.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.
Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.
Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie u.U. auch 15mg/kg Körpergewicht (KG)/Stunde Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calciumfreien Dialysat angezeigt.
Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
Befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker zu den Zeichen einer Überdosierung von Vitamin D.
Wenn Sie die Einnahme von DeVit Tropfen vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von DeVit Tropfen abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von DeVit Tropfen vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Vitamin D kann folgende Nebenwirkungen verursachen, besonders als Folge einer Überdosierung.
Brechen Sie die Einnahme von DeVit Tropfen sofort ab und suchen Sie medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen auftreten wie:
- Geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen, Zunge oder Rachen
- Schluckbeschwerden
- Nesselsucht und Atembeschwerden
Erhöhte Calciumkonzentration im Blut und Urin (Hypercalcämie, Hypercalciurie)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Juckreiz, Ausschlag (Pruritus, Urtikaria)
Die Häufigkeit der o.g. Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann nicht aus vorliegenden Daten abgeschätzt werden).
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind DeVit Tropfen 2400 I.E./ml aufzubewahren?
Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was DeVit Tropfen enthalten:
- Der Wirkstoff ist: Colecalciferol: 1ml Lösung (36 Tropfen) enthält 0,06mg Colecalciferol entsprechend 2400 I.E. Vitamin D3
1 Tropfen enthält 1,67 Mikrogramm Colecalciferol entsprechend 66,7 I.E. Vitamin D3 - Die sonstigen Bestandteile sind: All-rac-alpha-Tocopherolacetat, Polyglycerol-x-oleat, Süßorangenschalenöl, Raffiniertes Olivenöl.
DeVit Tropfen sind eine klare, gelbliche, ölige Lösung mit Orangengeruch.
Flasche aus Braunglas mit weißem Schraubverschluss und Zentraltropfer aus Kunststoff.
Packungen mit 1, 2, 3 oder 4 Flaschen zu 10ml mit Zentraltropfer.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pädia GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, www.paedia.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2020
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12426566
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Pädia GmbH
Содержание:
3X10 ml
Имя товара
DeVit 2400 I.E./ml
Форма выпуска:
Tropfen zum Einnehmen
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Colecalciferol
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да
Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel in einem Teelöffel Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu erhöhten Kalziumwerten im Blut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopfschmerzen sowie zu Schläfrigkeit kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. | |||
| Vorbeugung gegen Rachitis: | |||
| Frühgeborene (700-1500 g Geburtsgewicht) | 12-15 Tropfen | 1-mal täglich | zu der Mahlzeit |
|
|
|||
| Frühgeborene (über 1500 g Geburtsgewicht) | 6-7 Tropfen | 1-mal täglich | zu der Mahlzeit |
|
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|||
| Neugeborene und Säuglinge (unter 1 Jahr): | 6 Tropfen | 1-mal täglich | zu der Mahlzeit |
|
|
|||
| Kinder (ab 1 Jahr) | 6-9 Tropfen | 1-mal täglich | zu der Mahlzeit |
| Unterstützende Behandlung von Osteoporose - gegebenenfalls in Kombination mit anderen Arzneimitteln: | |||
| Erwachsene | 12-15 Tropfen | 1-mal täglich | zu der Mahlzeit |
| Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. | |||
Показания к применению
- Vorbeugung gegen Rachitis
- Osteoporose (Knochenschwund)
Способ действия
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff greift in der Proteinherstellung ein. Er löst die Bildung eines Proteins aus, welches Kalzium an sich bindet und an die Blutbahn abgibt. Auf diesem Wege wird der Blutkalziumspiegel erhöht, dieses Kalzium steht dann wiederum für den Knochenaufbau zur Verfügung.
Состав
из расчета на 1 ml Tropfen = 36 Tropfen
0,06 mg Colecalciferol
2400 Internationale Einheiten Colecalciferol
+ DL-α-Tocopherol acetat
+ Polyglycerol-x-oleat
+ Oliven-Öl, raffiniert
+ Apfelsinenschalenöl
Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Erhöhte Kalziumwerte
- Erhöhte Kalziumausscheidung im Urin
- Erhöhte Vitamin D-Spiegel im Blut
- Kalkablagerungen in der Niere
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Gestörte Kalziumausscheidung
- Gestörte Phosphatausscheidung
- Eingeschränkte Beweglichkeit
- Sarkoidose (Boeck-Krankheit) (seltene, häufig vererbte Erkrankung, mit Bildung kleiner Gewebeknötchen, vor allem in der Lunge)
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Nierensteine
- Neigung zur Bildung von Nierensteinen
- Stoffwechselstörung (Pseudohypoparathyreoidismus)
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Побочное действие
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
Für das Arzneimittel sind derzeit nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Für das Arzneimittel sind derzeit nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Информация
Was sollten Sie beachten?
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.