Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel 100 g

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel. Anwendungsgebiete: Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren. Zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas. Warnhinweis: Enthält Propylenglycol, Butylhydroxytoluol und Parfüm-Creme (enthält Eugenol und Citral).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Diclofenac AL Schmerzgel forte
20 mg/g Gel
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren
Diclofenac (als Diclofenac-N-Ethylethanamin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Diclofenac AL forte und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac AL forte beachten?
3. Wie ist Diclofenac AL forte anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diclofenac AL forte aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diclofenac AL forte und wofür wird es angewendet?

Diclofenac AL forte enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Arzneimittelgruppe der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) gehört.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac AL forte beachten?

Diclofenac AL forte darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Nesselsucht, laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben,
• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten,
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac AL forte anwenden.

• Wenn Diclofenac AL forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Diclofenac AL forte nicht auszuschließen. Das Gel sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht angewendet werden.
• Diclofenac AL forte darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.
• Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut können Sie einen durchlässigen (nicht-okklusiven) Verband benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel jedoch einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Sie dürfen keinen luftdichten Okklusivverband benutzen.
• Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben.
• Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Diclofenac AL forte nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
• Brechen Sie die Behandlung ab, wenn während der Behandlung mit Diclofenac AL forte ein Hautausschlag auftritt.
• Wenn Sie direktem Sonnenlicht oder künstlicher Besonnung ausgesetzt sind, besteht das Risiko von Hautreaktionen. Sie sollten während und bis zwei Wochen nach der Behandlung Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermeiden.
• Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Kinder und Jugendliche:
Diclofenac AL forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Diclofenac AL forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf der Haut sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte Diclofenac AL forte nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Diclofenac AL forte nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.
Stillzeit:
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Diclofenac AL forte sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wenden Sie Diclofenac AL forte nicht im Brustbereich oder anderweitig auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Diclofenac AL forte hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Diclofenac AL forte enthält Propylenglycol, Butylhydroxytoluol und einen Duftstoff mit Allergenen:
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro Gramm Gel.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Eugenol und Citral, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. Wie ist Diclofenac AL forte anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Diclofenac AL forte ist 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) anzuwenden.
Je nach Größe der zu behandelnden betroffenen Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1-4 g Gel, erforderlich.
Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel.

Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Wenn Sie älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls mit einem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren):
Diclofenac AL forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2: Diclofenac AL forte darf nicht angewendet werden).

Art der Anwendung:
Diclofenac AL forte ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Tragen Sie Diclofenac AL forte auf die betroffenen Körperpartien dünn auf und reiben Sie es leicht in die Haut ein. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.
Vor dem Anlegen eines Verbandes (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) sollte Diclofenac AL forte einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Warten Sie auch vor dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung.
Diclofenac AL forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac AL forte angewendet haben, als Sie sollten:
Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und die betroffene Hautpartie mit Wasser abgewaschen werden.
Bei versehentlichem Verschlucken von Diclofenac AL forte wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac AL forte vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Wenden Sie Diclofenac AL forte nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt oder Apotheker auf.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma),
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem).

Weitere Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag,
• Juckreiz (Pruritus),
• Hautrötung (Erythem),
• Ekzem,
• Dermatitis (Entzündung der Haut) einschließlich Kontaktdermatitis.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schuppenbildung,
• Austrocknen der Haut,
• Schwellung (Ödem).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• pustelartiger Hautausschlag,
• Magen-Darm-Beschwerden,
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht),
• Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Brennen an der Anwendungsstelle,
• trockene Haut.

Wenn Diclofenac AL forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht vollständig auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diclofenac AL forte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel enthält:
Der Wirkstoff ist: Diclofenac.
1 g Gel enthält 23,2 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol (E 1520), Oleylalkohol (Ph.Eur.), 2-Propanol (Ph.Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), N-Ethylethanamin, dünnflüssiges Paraffin, Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.), Carbomer 980, Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Parfüm-Creme (enthält Eugenol und Citral), Gereinigtes Wasser.

Wie Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes Gel.
Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel ist in laminierten Aluminiumtuben verpackt, die mit einer Siegelmembran und einem Polypropylen-Schraubverschluss verschlossen sind.
Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel ist in Packungen mit 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g and 180 g Gel erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2023